新たに診断された多発性骨髄腫（MM）におけるPEG化リポソームドキソルビシン、低頻度デキサメタゾン、レブラミド（Dd-R）

包含基準:

• 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
• 活動性多発性骨髄腫と診断され、活動性疾患があると考えられている
• 血清（≧ 0.5 g/dL）または尿（24 時間尿採取サンプル中に排泄された≧ 0.2 g）中の測定可能な骨髄腫パラタンパク質レベル。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
• 骨疾患に関連する場合、パフォーマンス ステータス 3 が許可されます。
• 最大 4 週間のステロイド治療が事前に行われていても、患者は研究への参加を妨げられません。
• ビリルビン < 3.0
• 肝臓酵素: アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (ALT または AST) < 3 x 正常上限 (ULN)
• 適切な骨髄機能が必要です。
• 好中球の絶対数 > 1,000 細胞/mm³ (1.0 x 10^9/L)。 骨髄の形質細胞が 50% を超える患者は、好中球数が 1,000 細胞/mm3 未満であることが許可されます。
• 血小板 ≥ 50,000 細胞/mm3。 骨髄の形質細胞が 50% を超える患者は、血小板数が 50,000 細胞/mm3 未満であることが許可されます。
• ヘモグロビン > 8 g/dL (Hgb を上昇させるために輸血が許可される)
• 適切な腎機能が必要です: クレアチニン ≤ 2.5 mg/dL
• -治験薬の初回投与前の42日以内に、左心室駆出率（LVEF）≧50％を示す2次元心エコー図が必要である
• アスピリン、低分子量ヘパリン、またはクマジンに耐性がある
• 必須の RevAssist® プログラムに登録されており、RevAssist® の要件に喜んで従うことができる必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドマイドの処方前の10～14日以内、および処方後24時間以内に少なくとも50 mIU/mLの感度を有する血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（処方箋は7日以内に記入されなければなりません）。そして、レナリドマイドを服用する少なくとも4週間前に、異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、許容される2つの避妊方法を同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、妊娠の可能性のある女性との性的接触の際にはラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 抗生物質の静脈内治療が必要な重度の感染症が進行中
• 平均余命は3か月未満
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、非浸潤子宮頸癌、または被験者が少なくとも5年間無病である他の癌を除く、悪性腫瘍の既往歴。 前立腺特異抗原 (PSA) が 3 年間安定していれば、患者が治療を受けている前立腺がんの合併は除外とはみなされません。
• 形質細胞異常の唯一の証拠としての孤立性骨または孤立性髄外形質細胞腫。
• 多発性骨髄腫に対して治療用量のステロイド（パルスあたりデキサメタゾン 160mg > 4 パルス）を受けている患者。
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、臨床的に重大な心膜疾患、または急性虚血性または能動伝導系異常の心電図的証拠。
• 腎不全が多発性骨髄腫に続発すると考えられる場合を除き、糖尿病、冠状動脈疾患、高血圧、不安定狭心症、不整脈などの管理されていない医学的問題、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患。
• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患
• 妊娠中または授乳中の女性
• 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態
• 多発性骨髄腫に対する以前の化学療法（症候性骨疾患に対する放射線療法、過粘稠度に対する血漿交換療法、脊椎後弯形成術および/または椎体形成術を除く）