Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini, matalataajuinen deksametasoni ja revlimidi (Dd-R) äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa (MM)

maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II tutkimus pegyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinista (Doxil®), matalataajuisesta deksametasonista ja Revlimidistä® (Dd-R) äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa

Tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää vasteasteet, kun Revlimid® yhdistetään Doxil®:n ja deksametasonin (Dd-R) kanssa äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa. Tutkimuksessa arvioidaan myös näiden kolmen lääkkeen yhdistelmän aiheuttamia sivuvaikutuksia. Tämä hoito on tutkittava multippelin myelooman hoidossa.

Revlimid® on lääke, joka muuttaa immuunijärjestelmää ja voi myös häiritä pienten verisuonten kehittymistä, jotka auttavat tukemaan kasvaimen kasvua. Siksi teoriassa se voi vähentää tai estää syöpäsolujen kasvua. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Revlimidin® tietyntyyppisten myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja multippeli myelooman, kahden eri tyyppisen verisyöpätyypin, hoitoon. Sitä testataan parhaillaan useissa muissa syöpätiloissa. Tässä tapauksessa sitä pidetään kokeellisena.

Doxil® on kemoterapian muoto. FDA on hyväksynyt sen uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoitoon yhdessä Velcaden kanssa.

Deksametasoni on steroidi. Se on myös FDA:n hyväksymä, mutta ei multippelin myelooman hoitoon. Sitä pidetään tavallisena osana useimpia myeloomahoitoja äskettäin diagnosoiduille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Induktiovaihe:

Äskettäin diagnosoituja multippeli myeloomapotilaita, joilla on aktiivinen sairaus, hoidetaan Dd-R:llä alla kuvatulla tavalla:

Kaikki potilaat saavat myös Levaquin 500 mg suun kautta (PO) joka päivä (QD) [tai allergiset saavat amoksisilliinia 250 mg PO kahdesti päivässä (BID)], asykloviiria 400 mg PO BID tai Valacyclovir 500 mg BID ja aspiriinia 81 mg PO QD päivittäin Dd-R:n vastaanoton aikana. Aspiriini jatkuu ylläpidon aikana. Potilaille, jotka eivät siedä aspiriinia, voidaan käyttää pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia tai terapeuttisia kumadiiniannoksia aspiriinin sijasta.

  • Doxil® 30 mg/m^2 päivänä # 1 toistetaan 28 päivän välein
  • Deksametasoni 40 mg päivässä 4 päivän ajan (päivät 1-4) 28 päivän välein
  • Revlimid® 25 mg PO päivittäin päivinä 1-21, jota seuraa 7 päivää ilman hoitoa, toistetaan 28 päivän välein

Ylläpitoterapia:

Potilaat, jotka suorittavat induktiohoidon loppuun tai jotka suorittavat vähintään 2 induktiojaksoa ja joilla ei ole merkkejä etenevästä taudista, mutta jotka eivät siedä uutta kemoterapiaa, voidaan aloittaa ylläpitohoidolla seuraavasti:

  • Revlimid® 15 mg tai 25 mg* PO päivittäin päivinä 1-21, jota seuraa 7 päivää ilman hoitoa, toistetaan 28 päivän välein

Potilaat aloittavat ylläpitohoidon deksametasoniannoksella, joka siedettiin induktiovaiheen päättyessä. *Revlimid®-aloitusannos ylläpitohoitoon on joko 15 mg tai 25 mg, joka määräytyy sen perusteella, täyttyvätkö tietyt kriteerit suunniteltuna päivänä 1.

  • Deksametasoni 40 mg päivässä 4 päivän ajan (päivät 1-4) 28 päivän välein

Kaikki osallistujat saavat myös aspiriinia 81 mg PO QD päivittäin ylläpidon aikana. Potilaille, jotka eivät siedä aspiriinia, voidaan käyttää pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia tai terapeuttisia kumadiiniannoksia aspiriinin sijasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Diagnoosi on aktiivinen multippeli myelooma ja sillä katsotaan olevan aktiivinen sairaus
  • Mitattavissa olevat myeloomaparaproteiinitasot seerumissa (≥ 0,5 g/dl) tai virtsassa (≥ 0,2 g erittyy 24 tunnin virtsan keräysnäytteessä).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Suorituskyvyn tila 3 sallitaan, jos se liittyy luusairauteen.
  • Aiempi steroidihoito enintään 4 viikon ajan ei sulje pois potilasta osallistumasta tutkimukseen.
  • Bilirubiini < 3,0
  • Maksaentsyymit: alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi (ALT tai AST) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Luuytimen toiminnalla tulee olla riittävä:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000 solua/mm³ (1,0 x 10^9/l). Potilaiden, joiden luuytimen plasmasoluista on > 50 %, neutrofiilien määrä saa olla < 1 000 solua/mm³.
  • Verihiutaleet ≥ 50 000 solua/mm³. Potilaiden, joilla on luuydin > 50 % plasmasoluista, verihiutaleiden määrä saa olla < 50 000 solua/mm³.
  • Hemoglobiini > 8 g/dl (transfuusion sallitaan nostaa Hgb:tä)
  • Täytyy olla riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl
  • Sinulla on oltava 2-päiväinen kaikukuvaus, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥ 50 % 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Pystyy sietämään aspiriinia, pienen molekyylipainon hepariinia tai kumadiinia
  • Sinun on rekisteröidyttävä pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja oltava halukas ja kykenevä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden kuluessa ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin määräämisestä (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa). ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää SAMALLA, vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidin ottamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva vakava infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
  • Elinajanodote <3 kuukautta
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta. Samanaikaista eturauhassyöpää, johon potilas saa hoitoa, ei pidetä poissulkemisena, jos eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on pysynyt vakaana kolmen vuoden ajan.
  • Yksinäinen luu tai yksinäinen ekstramedullaarinen plasmasytooma ainoana todisteena plasmasolujen dyskrasiasta.
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttisia annoksia steroideja (deksametasoni 160 mg/pulssi > 4 pulssia) multippelin myelooman hoitoon.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai elektrokardiografinen näyttö akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt), keuhko-, maksa- ja munuaissairaudet, ellei munuaisten vajaatoiminnan katsota olevan toissijainen multippelin myelooman vuoksi.
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Aikaisempi kemoterapia multippelin myelooman hoitoon, paitsi säteilytys oireisiin luusairauksiin, plasmafereesi hyperviskositeettiin, kyfoplastia ja/tai vertebroplastia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktio- ja ylläpitoterapia

Induktiovaihe, jota seuraa ylläpitohoito.

Potilaat saivat lenalidomidia 25 mg suun kautta päivinä 1-21, deksametasonia 40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia (PLD) 40 mg/m^2 suonensisäisesti päivänä 1 (vähennetty 30 mg/m^2 jälkeen ensimmäiset 29 potilasta hoidettiin). Syklit toistettiin 28 päivän välein.

Parhaalla vasteella (4–8 induktiosykliä) potilaat voisivat jatkaa joko suuriannoksisella hoitoa tai ylläpitohoitoa lenalidomidilla ja deksametasonilla siedetyillä annoksilla samalla aikataululla taudin etenemiseen asti.

Dd-R: Lenalidomidi (Revlimid®) yhdistettynä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (Doxil®) ja deksametasonin (Decadron®) kanssa, kuten yksityiskohtaisessa kuvauksessa on esitetty.
Lääke: Lenalidomidi
25 mg suun kautta päivinä 1-21
Muut nimet:
  • Revlimid®
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
40 mg/m^2 suonensisäisesti päivänä 1 (vähennetty 30 mg/m^2 ensimmäisten 29 potilaan hoidon jälkeen)
Muut nimet:
  • Doxil®
Lääke: Deksametasoni
40 mg suun kautta päivinä 1-4
Muut nimet:
  • Decadron®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste tai parempi induktioohjelmalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR arvioitiin käyttämällä International Myeloom Working Group Response Definition -määritelmiä. Osittainen remissio (PR): Seerumin paraproteiinin väheneminen yli 50 %, ja jos esiintyy, yli 90 % virtsan M-proteiinin erittyminen. Potilaiden pehmytkudosplasmasytooman koon tulee myös olla pienentynyt 50 %. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa, 50 % tai enemmän on pienentynyt osallistuvan ja osallistumattoman vapaan kevytketjun erossa. Very Good Partial Remission (VGPR): Havaittavissa seerumin ja virtsan M-komponentti immunofiksaatiossa, mutta ei elektroforeesissa tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin väheneminen, kun virtsan M-proteiinia on alle 100 mg/24 h. Täydellinen remissio (CR): Alle 5 %:n luuytimen plasmasytoosi ja kaikkien seerumin ja virtsan M-komponenttien merkkien katoaminen elektroforeesilla sekä immunofiksaatiolla. Lisäksi pehmytkudoksen plasmasytooman on täytynyt hävitä.
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasteen laatu: % Täydellinen vaste (CR) + Erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR) Dd-R:n induktioon arvioituna käyttämällä International Myeloom Working Group Response Definition -määritelmiä. Very Good Partial Remission (VGPR): Havaittavissa seerumin ja virtsan M-komponentti immunofiksaatiossa, mutta ei elektroforeesissa tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin väheneminen, kun virtsan M-proteiinia on alle 100 mg/24 h. Täydellinen remissio (CR): Alle 5 %:n luuytimen plasmasytoosi ja kaikkien seerumin ja virtsan M-komponenttien merkkien katoaminen elektroforeesilla sekä immunofiksaatiolla. Lisäksi pehmytkudoksen plasmasytooman on täytynyt hävitä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kuukausina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS: Aika tutkimukseen siirtymisestä etenemiseen/relapsioon tai kuolemaan tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna käyttämällä kansainvälisen myeloomatyöryhmän vasteen määritelmiä. Progressiivinen sairaus (PD): Yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä: a. Seerumin M-proteiinin nousu 25 % tai enemmän (absoluuttinen lisäys suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 g/dl); b. Virtsan M-proteiinin lisääntyminen 25 % tai enemmän (absoluuttinen lisäys yli 200 mg/24h); c. 25 % tai suurempi ero osallistuvan ja osallistumattoman vapaan kevyen ketjun välillä (absoluuttinen lisäys yli 10 mg/dl); d. Luuytimen plasmasoluprosentin kasvu 25 % tai enemmän (absoluuttinen prosentti yli 5 %, jos potilas oli CR:ssä ja 10 % muussa tapauksessa); eli Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien plasmasytoomien koon suureneminen vähintään 25 %. Hyperkalsemian kehittyminen (seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), joka johtuu vain plasmasolujen dyskrasiasta.
24 kuukautta
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kokonaiseloonjääminen vasteena Dd-R:lle äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla, joilla on aktiivinen sairaus. Kokonaiseloonjäämisaika on aika tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta
Induktiotoksisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Täyden annoksen Revlimid® ja täyden annoksen Doxil® ja alennettujen deksametasonin yhdistelmän siedettävyys oli arvioitava syklin 1 aikana ja syklin 2 alussa käyttämällä mahdollisuuksien mukaan National Cancer Instituten yleistä haittavaikutusten terminologiaa (NCI CTCAE) v3. .0.

Lisääntyneen neutropenian ja väsymyksen vuoksi toksisuus arvioitiin sen jälkeen, kun ensimmäiset 29 osallistujaa oli ilmoittautunut.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachid Baz, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-14986
  • 106095d (Muu tunniste: USF IRB)
  • RV-MM-PI-107 (Muu tunniste: Celgene Corp.)
  • 07OBCA990185 (Muu tunniste: Ortho Biotech, Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa