Doxorrubicina lipossômica peguilada, dexametasona de baixa frequência e Revlimid (Dd-R) em mieloma múltiplo (MM) recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Diagnosticado com mieloma múltiplo ativo e considerado como tendo doença ativa
• Níveis mensuráveis ​​de paraproteína do mieloma no soro (≥ 0,5 g/dL) ou na urina (≥ 0,2 g excretados em uma amostra de coleta de urina de 24 horas).
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• O status de desempenho de 3 será permitido se relacionado a doença óssea.
• A terapia anterior com esteróides por até 4 semanas não excluirá o paciente de entrar no estudo.
• Bilirrubina < 3,0
• Enzimas hepáticas: alanina transaminase ou aspartato transaminase (ALT ou AST) < 3 x limite superior do normal (ULN)
• Deve ter função adequada da medula óssea:
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000 células/mm³ (1,0 x 10^9/L). Pacientes com medula óssea >50% de células plasmáticas podem ter contagem de neutrófilos < 1.000 células/mm³.
• Plaquetas ≥ 50.000 células/mm³. Pacientes com medula óssea >50% de células plasmáticas podem ter uma contagem de plaquetas < 50.000 células/mm³.
• Hemoglobina > 8 g/dL (transfusão permitiu aumentar a Hgb)
• Deve ter função renal adequada: Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
• Deve ter um ecocardiograma de 2 dias indicando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50% dentro de 42 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Capaz de tolerar aspirina, heparina de baixo peso molecular ou coumadin
• Deve estar registrado no programa RevAssist® obrigatório e estar disposto e apto a cumprir os requisitos do RevAssist®
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após a prescrição de lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias) e deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade AO MESMO TEMPO, pelo menos 4 semanas antes de tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com uma mulher em idade fértil, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

• Infecção grave contínua que requer tratamento antibiótico intravenoso
• Expectativa de vida de <3 meses
• Malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o indivíduo esteja livre de doença por pelo menos 5 anos. O câncer de próstata concomitante para o qual o paciente está recebendo terapia não será considerado uma exclusão se o antígeno prostático específico (PSA) estiver estável por três anos.
• Osso solitário ou plasmocitoma extramedular solitário como a única evidência de discrasia de células plasmáticas.
• Pacientes recebendo dosagens terapêuticas de esteroides (dexametasona 160mg por pulso > 4 pulsos) para mieloma múltiplo.
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca, angina descontrolada, arritmias ventriculares graves descontroladas, doença pericárdica clinicamente significativa ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa.
• Problemas médicos não controlados, como diabetes mellitus, doença arterial coronariana, hipertensão, angina instável, arritmias), doenças pulmonares, hepáticas e renais, a menos que a insuficiência renal seja secundária a mieloma múltiplo.
• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• Quimioterapia prévia para mieloma múltiplo, exceto para radiação para doença óssea sintomática, plasmaférese para hiperviscosidade, cifoplastia e/ou vertebroplastia