聚乙二醇脂质体多柔比星、低频地塞米松和 Revlimid (Dd-R) 在新诊断多发性骨髓瘤 (MM) 中的应用

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 诊断为活动性多发性骨髓瘤并被认为患有活动性疾病
• 血清 (≥ 0.5 g/dL) 或尿液（≥ 0.2 g 在 24 小时尿液收集样本中排出）中可测量的骨髓瘤副蛋白水平。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0-2
• 如果与骨病相关，则允许 3 的表现状态。
• 先前长达 4 周的类固醇治疗不会将患者排除在研究之外。
• 胆红素 < 3.0
• 肝酶：丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶（ALT 或 AST）< 3 x 正常上限 (ULN)
• 必须具有足够的骨髓功能：
• 中性粒细胞绝对计数 > 1,000 个细胞/mm³ (1.0 x 10^9/L)。 骨髓 >50% 浆细胞的患者允许中性粒细胞计数 < 1,000 个细胞/mm³。
• 血小板 ≥ 50,000 个细胞/mm³。 骨髓 >50% 浆细胞的患者允许血小板计数 < 50, 000 个细胞/mm³。
• 血红蛋白 > 8 g/dL（允许输血以增加 Hgb）
• 必须具有足够的肾功能：肌酐≤ 2.5 mg/dL
• 必须在研究药物首次给药前 42 天内进行二维超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
• 能够耐受阿司匹林、低分子肝素或香豆素
• 必须注册到强制性 RevAssist® 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求
• 育龄女性 (FCBP) 必须在开出来那度胺处方前 10 至 14 天内和开具来那度胺处方后 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性（必须在 7 天内配药）并且必须在服用来那度胺前至少 4 周承诺继续戒除异性性交或同时开始两种可接受的节育方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与有生育潜力的女性发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。

排除标准：

• 需要静脉注射抗生素治疗的持续严重感染
• 预期寿命<3个月
• 先前的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或受试者至少 5 年无病的其他癌症。 如果前列腺特异性抗原 (PSA) 已稳定三年，则患者正在接受治疗的并发前列腺癌将不被视为排除。
• 孤立性骨或孤立性髓外浆细胞瘤是浆细胞恶液质的唯一证据。
• 接受治疗剂量类固醇（地塞米松 160 毫克/脉冲 > 4 脉冲）治疗多发性骨髓瘤的患者。
• 入组前 6 个月内心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常、有临床意义的心包疾病，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
• 不受控制的医疗问题，例如糖尿病、冠状动脉疾病、高血压、不稳定型心绞痛、心律失常）、肺、肝和肾疾病，除非认为肾功能不全继发于多发性骨髓瘤。
• 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
• 怀孕或哺乳期女性
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中
• 多发性骨髓瘤的既往化学疗法，除了对有症状的骨病进行放疗、高粘血症的血浆置换术、椎体后凸成形术和/或椎体成形术