Doxorrubicina liposomal pegilada, dexametasona de baja frecuencia y Revlimid (Dd-R) en mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Diagnosticado con mieloma múltiple activo y se considera que tiene enfermedad activa
• Niveles medibles de paraproteína de mieloma en suero (≥ 0,5 g/dl) u orina (≥ 0,2 g excretados en una muestra de orina de 24 horas).
• Estado de desempeño de 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
• Se permitirá un estado funcional de 3 si está relacionado con una enfermedad ósea.
• El tratamiento previo con esteroides durante un máximo de 4 semanas no excluirá al paciente de participar en el estudio.
• Bilirrubina < 3,0
• Enzimas hepáticas: alanina transaminasa o aspartato transaminasa (ALT o AST) < 3 veces el límite superior de lo normal (ULN)
• Debe tener una función adecuada de la médula ósea:
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1000 células/mm³ (1,0 x 10^9/L). Los pacientes con médula ósea > 50 % de células plasmáticas pueden tener un recuento de neutrófilos de < 1000 células/mm³.
• Plaquetas ≥ 50.000 células/mm³. Los pacientes con médula ósea > 50 % de células plasmáticas pueden tener un recuento de plaquetas < 50 000 células/mm³.
• Hemoglobina > 8 g/dL (transfusión permitida para aumentar la Hgb)
• Debe tener función renal adecuada: Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
• Debe tener un ecocardiograma de 2 días que indique una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % dentro de los 42 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Capaz de tolerar la aspirina, la heparina de bajo peso molecular o la coumadina
• Debe estar registrado en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de RevAssist®
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a la prescripción de lenalidomida (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días) y debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad AL MISMO TIEMPO, al menos 4 semanas antes de tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil, incluso si han tenido una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión:

• Infección grave en curso que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos
• Esperanza de vida de <3 meses
• Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años. El cáncer de próstata concurrente para el cual el paciente está recibiendo terapia no se considerará una exclusión si el antígeno prostático específico (PSA) se ha mantenido estable durante tres años.
• Hueso solitario o plasmacitoma extramedular solitario como única evidencia de discrasia de células plasmáticas.
• Pacientes que reciben dosis terapéuticas de esteroides (dexametasona 160 mg por pulso > 4 pulsos) para mieloma múltiple.
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
• Problemas médicos no controlados como diabetes mellitus, arteriopatía coronaria, hipertensión, angina inestable, arritmias), enfermedades pulmonares, hepáticas y renales, a menos que se considere que la insuficiencia renal es secundaria a mieloma múltiple.
• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• Hembras embarazadas o en periodo de lactancia
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Quimioterapia previa para mieloma múltiple, excepto radiación para enfermedad ósea sintomática, plasmaféresis para hiperviscosidad, cifoplastia y/o vertebroplastia