새로 진단된 다발성 골수종(MM)에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin, Low Freq Dexamethasone & Revlimid(Dd-R)

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
• 활동성 다발성 골수종으로 진단되고 활동성 질환이 있는 것으로 간주됨
• 혈청(≥ 0.5g/dL) 또는 소변(24시간 소변 수집 샘플에서 배설된 ≥ 0.2g)에서 측정 가능한 골수종 파라단백질 수치.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
• 수행 상태 3은 뼈 질환과 관련된 경우 허용됩니다.
• 최대 4주 동안의 이전 스테로이드 요법은 환자가 연구에 참여하는 것을 배제하지 않을 것입니다.
• 빌리루빈 < 3.0
• 간 효소: 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) < 3 x 정상 상한치(ULN)
• 적절한 골수 기능이 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수 > 1,000 세포/mm³(1.0 x 10^9/L). 골수 >50% 형질 세포를 가진 환자는 < 1,000 세포/mm³의 호중구 수를 갖는 것이 허용됩니다.
• 혈소판 ≥ 50,000개 세포/mm³. 골수 >50% 형질 세포를 가진 환자는 < 50,000 세포/mm³의 혈소판 수를 갖는 것이 허용됩니다.
• 헤모글로빈 > 8g/dL(Hgb 증가를 위해 수혈 허용)
• 신장 기능이 적절해야 함: 크레아티닌 ≤ 2.5 mg/dL
• 연구 약물의 첫 투여 전 42일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 나타내는 2-d 심초음파가 있어야 합니다.
• 아스피린, 저분자량 헤파린 또는 쿠마딘을 견딜 수 있음
• 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 레날리도마이드를 처방해야 합니다(처방은 7일 이내에 조제해야 함). 그리고 레날리도마이드를 복용하기 최소 4주 전에 이성애 성교를 계속 금하거나 허용되는 두 가지 피임 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 임신 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 정맥 항생제 치료가 필요한 진행 중인 심각한 감염
• 3개월 미만의 기대 수명
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양. 환자가 치료를 받고 있는 병행 전립선암은 전립선 특이 항원(PSA)이 3년 동안 안정적이었다면 배제로 간주되지 않습니다.
• 형질 세포 장애의 유일한 증거인 고립성 골 또는 고립성 골수외 형질세포종.
• 다발성 골수종에 대해 치료 용량의 스테로이드(펄스당 덱사메타손 160mg > 4 펄스)를 투여받는 환자.
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심한 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
• 당뇨병, 관상 동맥 질환, 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥), 폐, 간 및 신장 질환과 같은 조절되지 않는 의학적 문제는 신부전이 다발성 골수종에 대해 이차적인 것으로 느껴지지 않는 한.
• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
• 다발성 골수종에 대한 선행 화학요법(증상성 뼈 질환에 대한 방사선 제외), 과다점도에 대한 혈장분리반출술, 척추후만성형술 및/또는 척추성형술