Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret liposomalt doxorubicin, lavfrekvent dexamethason og revlimid (Dd-R) ved nyligt diagnosticeret myelomatose (MM)

16. december 2013 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-undersøgelse af pegyleret liposomalt doxorubicin (Doxil®), lavfrekvent dexamethason og Revlimid® (Dd-R) ved nyligt diagnosticeret myelomatose

Formålet med forskningsstudiet er at bestemme responsraterne, når Revlimid® kombineres med Doxil® og Dexamethason (Dd-R) ved nydiagnosticeret myelomatose. Undersøgelsen vil også evaluere bivirkningerne forårsaget af kombinationen af ​​disse tre lægemidler. Denne terapi er til undersøgelse i behandlingen af ​​myelomatose.

Revlimid® er et lægemiddel, der ændrer immunsystemet, og det kan også forstyrre udviklingen af ​​små blodkar, der hjælper med at understøtte tumorvækst. Derfor kan det i teorien reducere eller forhindre væksten af ​​kræftceller. Revlimid® er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til specifikke typer af myelodysplastisk syndrom (MDS) og myelomatose, to forskellige typer blodkræft. Det er i øjeblikket ved at blive testet i en række andre kræftsygdomme. I dette tilfælde betragtes det som eksperimentelt.

Doxil® er en form for kemoterapi. Det er godkendt af FDA til behandling af recidiverende/refraktært myelomatose i kombination med Velcade.

Dexamethason er et steroid. Det er også godkendt af FDA, men ikke til behandling af myelomatose. Det betragtes som en standard del af de fleste myelombehandlinger til nydiagnosticerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktionsfase:

Nydiagnosticerede myelomatosepatienter med aktiv sygdom vil blive behandlet med Dd-R som beskrevet nedenfor:

Alle patienter vil også modtage Levaquin 500 mg gennem munden (PO) hver dag (QD) [eller hvis allergiske får amoxicillin 250 mg PO to gange dagligt (BID)], acyclovir 400 mg PO BID eller Valacyclovir 500 mg BID og aspirin 81 mg PO QD dagligt, mens du modtager Dd-R. Aspirin vil fortsætte gennem vedligeholdelse. Til patienter, der ikke kan tåle aspirin, kan lavmolekylært heparin eller terapeutiske doser af coumadin anvendes i stedet for aspirin.

  • Doxil® 30 mg/m^2 på dag #1 skal gentages hver 28. dag
  • Dexamethason 40 mg dagligt i 4 dage (dag 1-4) hver 28. dag
  • Revlimid® 25 mg PO dagligt på dag 1-21, efterfulgt af 7 dage uden behandling, gentaget hver 28. dag

Vedligeholdelsesterapi:

Patienter, der fuldfører induktionsregimet eller dem, der gennemfører mindst 2 cyklusser af induktionsregimet og ikke viser tegn på progressiv sygdom, men ikke kan tolerere yderligere kemoterapi, kan startes med vedligeholdelsesbehandling som følger:

  • Revlimid® 15 mg eller 25 mg* PO dagligt på dag 1-21, efterfulgt af 7 dage uden behandling, gentaget hver 28. dag

Patienterne vil starte vedligeholdelsesbehandling med den dexamethasondosis, der blev tolereret ved afslutningen af ​​induktionsfasen. *Startdosis Revlimid® til vedligeholdelse vil være enten 15 mg eller 25 mg, som vil blive bestemt ud fra, om specifikke kriterier er opfyldt på planlagt dag 1.

  • Dexamethason 40 mg dagligt i 4 dage (dag 1-4) hver 28. dag

Alle deltagere vil også modtage aspirin 81 mg PO QD dagligt, mens de modtager vedligeholdelse. Til patienter, der ikke kan tåle aspirin, kan lavmolekylært heparin eller terapeutiske doser af coumadin anvendes i stedet for aspirin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Diagnosticeret med aktivt myelomatose og anses for at have aktiv sygdom
  • Målbare myelomparaproteinniveauer i serum (≥ 0,5 g/dL) eller urin (≥ 0,2 g udskilt i en 24-timers urinprøve).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  • Præstationsstatus på 3 vil være tilladt, hvis det er relateret til knoglesygdom.
  • Tidligere steroidbehandling i op til 4 uger vil ikke udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen.
  • Bilirubin < 3,0
  • Leverenzymer: alanintransaminase eller aspartattransaminase (ALT eller AST) < 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:
  • Absolut neutrofiltal > 1.000 celler/mm³ (1,0 x 10^9/L). Patienter med knoglemarv >50 % plasmaceller må have et neutrofiltal på < 1.000 celler/mm³.
  • Blodplader ≥ 50.000 celler/mm³. Patienter med knoglemarv >50 % plasmaceller må have et blodpladetal < 50.000 celler/mm³.
  • Hæmoglobin > 8 g/dL (transfusion tilladt at øge Hgb)
  • Skal have tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
  • Skal have et 2-d ekkokardiogram, der indikerer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % inden for 42 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • I stand til at tolerere aspirin, lavmolekylær heparin eller coumadin
  • Skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villig og i stand til at overholde kravene i RevAssist®
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 til 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder PÅ SAMME TID, mindst 4 uger før indtagelse af lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
  • Forventet levetid på <3 måneder
  • Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in-situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 5 år. Samtidig prostatacancer, som patienten er i behandling for, vil ikke blive betragtet som en udelukkelse, hvis det prostataspecifikke antigen (PSA) har været stabilt i tre år.
  • Solitær knogle eller solitær ekstramedullær plasmacytom som det eneste bevis på plasmacelledyskrasi.
  • Patienter, der modtager terapeutiske doser af steroider (dexamethason 160 mg pr. puls > 4 pulser) for myelomatose.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter.
  • Ukontrollerede medicinske problemer såsom diabetes mellitus, koronararteriesygdom, hypertension, ustabil angina, arytmier), lunge-, lever- og nyresygdomme, medmindre nyreinsufficiens menes at være sekundær til myelomatose.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Forudgående kemoterapi for myelomatose, bortset fra stråling til symptomatisk knoglesygdom, plasmaferese for hyperviskositet, kyphoplastik og/eller vertebroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktions- og vedligeholdelsesterapi

Induktionsfase efterfulgt af vedligeholdelsesterapi.

Patienterne fik lenalidomid 25 mg oralt på dag 1-21, dexamethason 40 mg oralt på dag 1-4 og Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) 40 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 (reduceret til 30 mg/m^2 efter de første 29 patienter blev behandlet). Cykler blev gentaget hver 28. dag.

Ved det bedste respons (4-8 induktionscyklusser) kunne patienter fortsætte med enten højdosisbehandling eller vedligeholdelse med lenalidomid og dexamethason i de tolererede doser på samme skema indtil sygdomsprogression.

Dd-R: Lenalidomid (Revlimid®) kombineret med pegyleret liposomalt doxorubicin (Doxil®) og Dexamethason (Decadron®) som beskrevet i den detaljerede beskrivelse.
Medicin: Lenalidomid
25 mg oralt på dag 1-21
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
40 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 (reduceret til 30 mg/m^2 efter de første 29 patienter blev behandlet)
Andre navne:
  • Doxil®
Medicin: Dexamethason
40 mg oralt på dagene den 1.-4
Andre navne:
  • Decadron®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) - procentdel af deltagere med delvis respons eller bedre med induktionsregimen
Tidsramme: 24 måneder
ORR vurderet ved hjælp af International Myeloma Working Group Response Definitions. Partiel remission (PR): En større end 50 % reduktion i serumparaproteinet, og hvis det er til stede, en større end 90 % reduktion i urinens M-proteinudskillelse. Patienterne skal også have et fald på 50 % i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytom. Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, faldt en 50% eller mere forskel i forskellen mellem den involverede og ikke-involverede frie lette kæde. Meget god partiel remission (VGPR): Påviselig serum- og urin-M-komponent ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum-M-protein med mindre end 100 mg/24 timer urin-M-protein. Komplet remission (CR): Tilstedeværelsen af ​​mindre end 5 % knoglemarvsplasmacytose og forsvinden af ​​alle tegn på serum- og urin-M-komponenter ved elektroforese såvel som ved immunfiksering. Desuden skal bløddelsplasmacytom være forsvundet.
24 måneder
Procentdel af deltagere med meget god delvis remission (VGPR) eller bedre
Tidsramme: 24 måneder
Kvalitet af respons: % komplet respons (CR) + meget god delvis remission (VGPR) til induktion Dd-R som vurderet ved brug af International Myeloma Working Group Response Definitions. Meget god partiel remission (VGPR): Påviselig serum- og urin-M-komponent ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum-M-protein med mindre end 100 mg/24 timer urin-M-protein. Komplet remission (CR): Tilstedeværelsen af ​​mindre end 5 % knoglemarvsplasmacytose og forsvinden af ​​alle tegn på serum- og urin-M-komponenter ved elektroforese såvel som ved immunfiksering. Desuden skal bløddelsplasmacytom være forsvundet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri overlevelse (PFS) i måneder
Tidsramme: 24 måneder
PFS: Tid fra studiestart til progression/tilbagefald eller død fra studiestart til død uanset årsag, vurderet ved hjælp af International Myeloma Working Group Response Definitions. Progressiv sygdom (PD): Et af følgende kriterier skal være opfyldt: a. Forøgelse på 25 % eller mere i serum M-protein (absolut stigning større eller lig med 0,5 g/dl); b. Forøgelse på 25 % eller mere i urin M-protein (absolut stigning større end 200 mg/24 timer); c. Forøgelse på 25 % eller mere i forskellen mellem den involverede og ikke-involverede frie lette kæde (absolut stigning større end 10 mg/dl); d. Forøgelse på 25 % eller mere i knoglemarvsplasmacelleprocent (absolut procent større end 5 % i tilfælde af, at patienten var i CR og 10 % ellers); dvs. Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller stigning i størrelsen af ​​eksisterende plasmacytomer med mere eller lig med 25 %. Udvikling af hypercalcæmi (serumcalcium > 11,5 mg/dl), som kun kan tilskrives plasmacelledyskrasi.
24 måneder
2 års samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse som respons på Dd-R hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter med aktiv sygdom. Samlet overlevelse er tiden fra studiestart til død uanset årsag.
24 måneder
Forekomst af induktionstoksiciteter
Tidsramme: 24 måneder

Tolerabiliteten af ​​fuld dosis Revlimid® med fuld dosis Doxil® i kombination med reduceret skema af dexamethason skulle vurderes under cyklus 1 og ved starten af ​​cyklus 2 ved brug af, når det var muligt, National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) v3 .0.

På grund af øget neutropeni og træthed blev toksiciteter gennemgået, efter at de første 29 deltagere var blevet tilmeldt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachid Baz, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-14986
  • 106095d (Anden identifikator: USF IRB)
  • RV-MM-PI-107 (Anden identifikator: Celgene Corp.)
  • 07OBCA990185 (Anden identifikator: Ortho Biotech, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner