Pegyliertes liposomales Doxorubicin, niedrigfrequentes Dexamethason und Revlimid (Dd-R) bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MM)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Bei Ihnen wurde ein aktives Multiples Myelom diagnostiziert und es wird davon ausgegangen, dass Sie an einer aktiven Erkrankung leiden
• Messbare Myelom-Paraprotein-Spiegel im Serum (≥ 0,5 g/dl) oder Urin (≥ 0,2 g ausgeschieden in einer 24-Stunden-Urinprobe).
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Der Leistungsstatus 3 ist zulässig, wenn ein Zusammenhang mit einer Knochenerkrankung besteht.
• Eine vorherige Steroidtherapie für bis zu 4 Wochen schließt den Patienten nicht von der Teilnahme an der Studie aus.
• Bilirubin < 3,0
• Leberenzyme: Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase (ALT oder AST) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Muss über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen:
• Absolute Neutrophilenzahl > 1.000 Zellen/mm³ (1,0 x 10^9/L). Patienten mit einem Knochenmark von mehr als 50 % Plasmazellen dürfen eine Neutrophilenzahl von < 1.000 Zellen/mm³ haben.
• Blutplättchen ≥ 50.000 Zellen/mm³. Patienten mit einem Knochenmark von mehr als 50 % Plasmazellen dürfen eine Thrombozytenzahl von < 50.000 Zellen/mm³ haben.
• Hämoglobin > 8 g/dl (Transfusion darf den Hgb erhöhen)
• Muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen: Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
• Es muss ein 2-Tage-Echokardiogramm vorliegen, das eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 % innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments anzeigt
• Kann Aspirin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Coumadin vertragen
• Muss im obligatorischen RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml vorliegen (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen eingelöst werden). und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung GLEICHZEITIG zu beginnen, und zwar mindestens 4 Wochen vor der Einnahme von Lenalidomid. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

• Anhaltende schwere Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert
• Lebenserwartung <3 Monate
• Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, an dem die Person seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist. Ein gleichzeitiger Prostatakrebs, gegen den der Patient eine Therapie erhält, gilt nicht als Ausschluss, wenn das prostataspezifische Antigen (PSA) drei Jahre lang stabil war.
• Solitärer Knochen oder solitäres extramedulläres Plasmozytom als einziger Hinweis auf eine Plasmazelldyskrasie.
• Patienten, die therapeutische Dosierungen von Steroiden (Dexamethason 160 mg pro Impuls > 4 Impulse) gegen multiples Myelom erhalten.
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder elektrokardiographische Hinweise auf akute ischämische oder aktive Anomalien des Reizleitungssystems.
• Unkontrollierte medizinische Probleme wie Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen), Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen, es sei denn, eine Niereninsuffizienz wird als Folge des multiplen Myeloms angesehen.
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Vorherige Chemotherapie bei multiplem Myelom, außer Bestrahlung bei symptomatischer Knochenerkrankung, Plasmapherese bei Hyperviskosität, Kyphoplastie und/oder Vertebroplastie