注意欠陥・多動性障害および気分障害のある小児を治療するための覚醒剤治療と組み合わせたグループベースの行動療法
ADHD と気分障害のある子供のための新しい複合介入
調査の概要
詳細な説明
注意欠陥・多動性障害(ADHD)を持つ子供の多くが、大うつ病性障害(MDD)や双極性障害(BP)を示唆するうつ病や躁病様の症状を示すという認識が高まっている。 ADHD に加えて気分障害のある子供の多くは、イライラ、感情の不安定、反応性攻撃性の症状を示しますが、通常、BD または MDD の診断につながる、極端な気分サイクルや持続的な抑うつ気分などの特徴的な症状がありません。 これらの子供たちが真の併発性気分障害を持っているかどうかについては大きな議論があり、ADHD の子供の気分症状の治療は物議を醸しています。 ADHD は伝統的に、興奮剤の投薬や行動修正療法によって治療されてきました。 しかし、躁症状のあるADHDの子供に対する覚醒剤の安全性についてはほとんど知られていない。 また、子供のADHDと気分の問題の両方を同時に改善することを目的とした治療法は存在しません。 心理社会的治療は、気分症状を悪化させるリスクがほとんどなく、十分に研究されている小児治療法であるため、気分に障害のあるADHDの子供にとって特に有望です。 この研究では、小児および成人の気分障害に対する認知行動療法(CBT)と心理教育技術の側面を含む統合的な心理社会的治療を開発します。 その後、この研究では、ADHDおよび気分障害のある小児の気分を改善し、治療反応を高めるための、興奮薬と組み合わせた集団行動療法と呼ばれる統合的心理社会的治療の有効性を評価する予定である。
研究への参加は5~6か月続きます。 対象となるすべての参加者は、2~6週間、または最適な投薬量が決定されるまで、覚醒剤による治療を開始します。 この投薬段階では、研究スタッフは自宅や学校での子供の参加者の行動に関する評価を毎週収集し、参加者は投薬量を監視するために研究医師によって毎週診察されます。 最適な用量を達成したら、参加者の子供は自分の気分や行動に関する質問に答えます。
その後、依然として気分の問題を示している参加者は、処方薬の服用を継続しながら、グループ行動療法または地域ベースの心理社会的治療のいずれかを 12 週間受けるようにランダムに割り当てられます。 子どもの参加者向けのグループ行動療法セッションでは、気分と友情を維持する能力の向上、感情をよりよくコントロールする方法の練習、効果的な問題解決スキルの学習に焦点を当てます。 子供の参加者には、学んだセラピースキルを実践するための毎週の宿題も与えられます。 保護者参加者向けのグループ行動療法セッションでは、子供の気分の問題を特定して対処する方法、子供とより良いコミュニケーションを図る方法、学校スタッフと協力して学業上および行動上の問題に対処する方法を保護者に教えます。 地域ベースの心理社会的治療に割り当てられた参加者は、研究の一環としてカウンセリングサービスを受けませんが、地域サービスに紹介されます。
治療段階では 6 週間ごとに、参加者全員が自分の気分や行動に関する繰り返しの質問に答えます。 治療段階の完了から6週間後、参加者は最終フォローアップ訪問に戻ります。この訪問には、繰り返しの質問、子供の参加者の気分や症状の評価、投薬チェックのための治験医師との面会などが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Center for Children and Families at Florida International University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CDRS、YMRS、およびセントルイスのワシントン大学による感情障害および統合失調症のキディスケジュールによる評価によると、ADHDはサブタイプとうつ病または躁病様症状の証拠を組み合わせており、覚醒剤治療後に持続する。
除外基準:
- フルスケール IQ 80 未満
- 現在の発作障害、または治療を必要とする発作の病歴、またはその他の重大な神経学的問題がある
- - 不整脈、高血圧、トゥレット障害、または覚醒剤への曝露による重度のチック増悪の病歴など、覚醒剤治療がかなりのリスクを伴う可能性がある他の医学的問題の既往(注:合併症のないチック障害のある子供やチック障害の家族歴のある子供は対象外)覚醒剤はそのような場合の大部分で十分に許容されるため、除外される)
- I型またはII型双極性障害、あるいは重大な自殺念慮や緊急の薬物治療や入院を必要とする精神病症状などの気分症状(躁病または鬱病)を示す児童の基準を完全に満たしている
- 以下の障害の既往または同時に診断されている:広汎性発達障害、統合失調症またはその他の精神障害、心的外傷後ストレス障害、性的障害、器質的精神障害、または摂食障害
- 臨床全体的な印象 - 重症度 3 以上の CDRS-R が 27 を超える、または YMRS が 11 を超えることに基づいて、覚醒剤療法後に障害となる躁うつ病の症状が現れなくなった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
参加者は覚醒剤による薬物療法を受け、地域ベースの心理社会的治療への紹介を受けることになる。
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すべての参加者は、治療割り当て前に 2 ~ 6 週間、FDA に承認された興奮剤の投与で安定します。
参加者は、ADHDの症状と攻撃性の管理に焦点を当てた地域ベースの心理社会的治療への紹介を受けます。
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実験的:2
参加者は覚醒剤による薬物療法と集団ベースの行動療法を受けます。
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すべての参加者は、治療割り当て前に 2 ~ 6 週間、FDA に承認された興奮剤の投与で安定します。
子育てクラスによるグループベースの行動療法には、反抗的で攻撃的な行動を減らすことに焦点を当てた 12 週間のセッションが含まれます。
子どもたちは、気分症状を対象とする認知行動療法(CBT)の要素と統合された12週間のソーシャルスキルトレーニングに参加します。
保護者は、子どもの気分の問題を特定して対処する方法、子どもとのコミュニケーションを改善する方法、学校スタッフと協力して学業上および行動上の問題に対処する方法を学びます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分重症度指数は、気分症状の重症度 (MSI) を測定します。範囲は 0 ~ 116。臨床医は親と子供に評価を与えて総合スコアを取得します。スコアが高いほど重大度が高くなります。 0 ~ 10 = 症状なし、11 ~ 20 = 軽度の症状、21 ~ 35 = 中等度の症状、>35 は重度
時間枠:12週目に測定(エンドポイント)
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平均化 小児うつ病評価スケール(うつ病の症状を測定するために使用されるCDRS)と若年躁病評価スケール(躁病のような症状を測定するために使用されるMRS)からのエンドポイント評価の複合体。情動症状 (Fristad, et al., 2009)。
データ収集を開始する前に、被験者は YMRS または CDRS のいずれかで上昇が必要であるが、必ずしも両方が適格である必要はないため、最初に選択した YMRS よりも試験の治療段階の主要な気分尺度としてそれを使用することを選択しました。
したがって、一部の被験者のベースラインでの YMRS スコアが非常に低かったため、YMRS ではなく MSI を選択しました。
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12週目に測定(エンドポイント)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価スケール (YMRS) スコア
時間枠:12週目に測定(エンドポイント)
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子供の躁病のような症状を評価します。 0 ~ 4 の範囲の 7 項目と 0 ~ 8 スケールの 4 項目。スコアが高いほど、症状の重症度がより重篤であることを示します (最小合計スコア = 0、最大 = 60)。
サブスケールはありません。
症状の重症度情報は、親子への直接面接から得られます。
当初は主要結果として選択されましたが、データ収集の開始前に、関連研究で最近発表された研究に基づいて気分重症度指数 (MSI) が代わりに選択されました (上記を参照)。
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12週目に測定(エンドポイント)
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ADHD 症状の破壊的行動障害スケール スコア
時間枠:Week12(エンドポイント)で測定
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DSM (精神障害の診断と統計マニュアル) IV の 18 の ADHD 症状すべてと、親の評価から得られた 0 から 3 のスケールでの DSM 3R の 2 つの重症度評価の合計。範囲は 0 ~ 60 で、数値が大きいほど症状が重篤であることを示します。
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Week12(エンドポイント)で測定
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児童うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) 合計スコア
時間枠:12週目に測定(エンドポイント)
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は、親子から得た情報を使用して、うつ病の 17 項目を重症度スケールで評価しました。
数値が大きいほど症状の重症度が高く、範囲は 17 ~ 113 です。
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12週目に測定(エンドポイント)
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ODD症状の破壊的行動障害スケールスコア
時間枠:12週目(エンドポイント)
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親は反抗挑戦性障害のすべての DSM 症状を 0 ~ 3 の重症度スケールで評価し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、範囲は 0 ~ 27 (DSM 3R の 8 つの DSM IV 項目と I 項目)
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12週目(エンドポイント)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James G. Waxmonsky, MD、Florida International University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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