Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppebasert atferdsterapi kombinert med stimulerende medisiner for behandling av barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse og svekket humør

12. april 2013 oppdatert av: Florida International University

En ny multimodal intervensjon for barn med ADHD og svekket humør

Denne studien vil evaluere effektiviteten av en integrerende gruppe psykososial terapi kombinert med stimulerende medisiner for behandling av barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse pluss svekkelser i humør.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har vært økende erkjennelse av at mange barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) viser depressive og manisk-lignende symptomer som tyder på alvorlig depressiv lidelse (MDD) og bipolar lidelse (BP). Mange barn med ADHD pluss svekkelser i humør viser symptomer på irritabilitet, affektiv ustabilitet og reaktiv aggresjon, men de mangler vanligvis de kjennetegnende symptomene, som ekstreme humørsykluser og vedvarende deprimert humør, som fører til en BD- eller MDD-diagnose. Det eksisterer en betydelig debatt om hvorvidt disse barna har en ekte komorbid stemningslidelse, noe som gjør behandling av stemningssymptomer hos ADHD-barn kontroversiell. ADHD behandles tradisjonelt med sentralstimulerende medisiner og/eller atferdsmodifiseringsterapi. Imidlertid er lite kjent om sikkerheten til sentralstimulerende midler hos ADHD-barn med maniske symptomer. Det finnes heller ingen behandlinger som er utviklet for å samtidig forbedre både ADHD og humørproblemer hos barn. Psykososiale behandlinger er spesielt lovende for ADHD-barn med nedsatt humør fordi de er godt studerte pediatriske behandlinger med liten risiko for forverrede humørsymptomer. Denne studien vil utvikle en integrerende psykososial behandling som inkluderer aspekter av kognitiv atferdsterapi (CBT) og psykoedukative teknikker for pediatriske og voksnes humørsykdommer. Studien vil deretter evaluere effektiviteten av den integrative psykososiale behandlingen, kalt gruppeatferdsterapi, kombinert med stimulerende medisiner for å forbedre humøret og forbedre behandlingsresponsene hos barn med ADHD og svekkelser i humøret.

Deltakelse i studien vil vare mellom 5 og 6 måneder. Alle kvalifiserte deltakere vil begynne behandling med sentralstimulerende medisiner i 2 til 6 uker, eller til en optimal medisindose er bestemt. I løpet av denne medikamentdoseringsfasen vil studiepersonell samle ukentlige vurderinger av barnedeltakerens oppførsel hjemme og på skolen, og deltakerne vil bli sett ukentlig av studieleger for å overvåke medikamentdosering. Etter å ha oppnådd en optimal dose, vil barnedeltakere svare på spørsmål om humør og oppførsel.

Deltakere som fortsatt viser humørproblemer vil da bli tildelt tilfeldig til å motta 12 uker med enten gruppeatferdsterapi eller samfunnsbasert psykososial behandling, mens de fortsatt fortsetter med sine foreskrevne medisiner. Gruppeadferdsterapiøkter for barndeltakere vil fokusere på å forbedre humøret og evnen til å opprettholde vennskap, øve på måter å bedre kontrollere følelser på og lære effektive problemløsningsferdigheter. Barnedeltakere vil også få ukentlige lekser for å øve på lærte terapiferdigheter. Gruppeadferdsterapiøkter for foreldredeltakere vil lære foreldre måter å identifisere og adressere barnets humørproblemer på, kommunisere bedre med barnet og samarbeide med skolens ansatte for å løse akademiske og atferdsproblemer. Deltakere som tildeles samfunnsbasert psykososial behandling vil ikke motta noen rådgivningstjenester som en del av studien, men de vil bli henvist til samfunnstjenester.

Hver 6. uke i terapifasen vil alle deltakerne svare på gjentatte spørsmål om humør og oppførsel. Seks uker etter at terapifasen er fullført, vil deltakerne komme tilbake for et siste oppfølgingsbesøk, som vil inkludere gjentatte spørsmål, vurdering av barnets humør og symptomer, og møte med en studielege for å sjekke medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Center for Children and Families at Florida International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADHD kombinert undertype med tegn på depressive eller manisk-lignende symptomer, vurdert av CDRS, YMRS og Washington University i St. Louis Kiddie-skjema for affektive lidelser og schizofreni, som vedvarer etter sentralstimulerende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Fullskala IQ mindre enn 80
  • Nåværende anfallsforstyrrelse eller historie med anfall som krever behandling eller andre betydelige nevrologiske problemer
  • Anamnese med andre medisinske problemer som stimulerende behandling kan innebære betydelig risiko for, inkludert hjertearytmier, hypertensjon, Tourettes lidelse eller historie med alvorlige tic-eksaserbasjoner forårsaket av eksponering for stimulerende midler (Merk: barn med ukompliserte tic-lidelser eller en familiehistorie med tic-lidelser vil ikke utelukkes da sentralstimulerende midler tolereres godt i de fleste slike tilfeller)
  • Oppfyller alle kriterier for type I eller II bipolar lidelse eller ethvert barn som viser humørsymptomer (maniske eller depressive), slik som betydelige selvmordstanker eller psykotiske symptomer som krever akutt farmakologisk behandling eller sykehusinnleggelse
  • Anamnese eller samtidig diagnose av noen av følgende lidelser: gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse, seksuelle lidelser, organisk psykisk lidelse eller spiseforstyrrelse
  • Viser ikke lenger svekkede maniske/depressive symptomer etter stimulerende terapi basert på CDRS-R større enn 27 eller YMRS større enn 11 med Clinical Global Impressions-Severity 3 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltakerne vil motta sentralstimulerende medikamentell behandling og henvisninger til samfunnsbaserte psykososiale behandlinger.
Alle deltakerne vil bli stabilisert på en FDA-godkjent sentralstimulerende medisin i 2 til 6 uker før terapitildeling.
Deltakerne vil motta henvisninger til samfunnsbaserte psykososiale behandlinger som vil fokusere på ADHD-symptomer og håndtering av aggresjon.
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil få sentralstimulerende medikamentell behandling og gruppebasert atferdsterapi.
Alle deltakerne vil bli stabilisert på en FDA-godkjent sentralstimulerende medisin i 2 til 6 uker før terapitildeling.
Gruppebasert atferdsterapi med en foreldreklasse vil inkludere 12 uker med økter som fokuserer på å redusere opposisjonell og aggressiv atferd. Barn vil delta i 12 uker med sosial ferdighetstrening integrert med en kognitiv atferdsterapi (CBT)-komponent for å målrette mot humørsymptomer. Foreldre vil lære måter å identifisere og adressere barnets humørproblemer på, kommunisere bedre med barnet sitt og samarbeide med skolens ansatte for å løse akademiske og atferdsproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av stemningssymptomer (MSI). Område 0-116; Klinikere gir til foreldre og barn for å få sammensatt resultat; Høyere score=Større alvorlighetsgrad; 0-10=ingen symptomer, 11-20=milde symptomer, 21 til 35 = moderate symptomer og >35 er alvorlig
Tidsramme: målt i uke 12 (endepunkt)
gjennomsnitt Sammensatt av endepunktsvurderinger fra Children's Depression Rating Scale (CDRS brukt til å måle depressive symptomer) og Young mania rating scale (MRS brukes til å måle manisk lignende symptomer) som har vært brukt tidligere som primært resultat i behandlingsstudier av barn med en blanding av affektive symptomer (Fristad, et al., 2009). Før vi startet datainnsamlingen, valgte vi å bruke det som det primære humørmålet for terapifasen av studien i forhold til den opprinnelig valgte YMRS, da forsøkspersonene enten måtte ha forhøyninger på YMRS eller CDRS, men ikke nødvendigvis begge for å være kvalifisert. Derfor hadde noen forsøkspersoner svært lave YMRS-score ved baseline, og det er grunnen til at vi valgte MSI fremfor YMRS.
målt i uke 12 (endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS) Poengsum
Tidsramme: Målt ved uke 12 (endepunkt)
vurderer maniske symptomer hos barn; 7 elementer fra 0-4 og 4 elementer på en 0-8 skala; høyere skår indikerer mer alvorlig symptomalvorlighet (min total score=0, max=60). Det er ingen underskalaer. Informasjon om alvorlighetsgraden av symptomer er hentet fra direkte intervju av foreldre og barn. Det ble opprinnelig valgt som det primære resultatet, men før starten av datainnsamlingen ble Mood Severity Index (MSI) valgt i stedet basert på nylig publisert arbeid i en relatert studie (se ovenfor).
Målt ved uke 12 (endepunkt)
Forstyrrende atferdsforstyrrelse-skala for ADHD-symptomer
Tidsramme: Målt ved uke 12 (endepunkt)
summen av alvorlighetsgrad for alle 18 DSM (Diagnostic and Statistics Manual for Mental Disorders) IV ADHD-symptomer og to fra DSM 3R på en skala fra 0 til 3 hentet fra foreldrevurdering; området er fra 0 til 60 med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer
Målt ved uke 12 (endepunkt)
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Total Score
Tidsramme: Målt ved uke 12 (endepunkt)
vurderer 17 depresjoner på en alvorlighetsskala ved å bruke informasjon innhentet fra foreldre og barn. Høyere tall indikerer alvorligere symptomer og varierer fra 17 til 113.
Målt ved uke 12 (endepunkt)
Forstyrrende atferdsforstyrrelse-skalapoeng for ODD-symptomer
Tidsramme: uke 12 (endepunkt)
foreldre vurderer alle DSM-symptomer på Oppositional Defiant Disorder på en 0-3 alvorlighetsskala med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer og området er fra 0-27 (8 DSM IV-elementer og I-element fra DSM 3R)
uke 12 (endepunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James G. Waxmonsky, MD, Florida International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på Stimulerende medisinbehandling

3
Abonnere