非ステロイド性抗炎症薬による治療が奏功しなかった被験者における片頭痛治療におけるエレトリプタンの安全性と有効性
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
NSAIDS治療が成功しなかった被験者における片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の治療におけるエレトリプタン40mgの安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設共同非盲検研究
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）で十分な治療を受けていない被験者の片頭痛治療におけるエレトリプタンの安全性と有効性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gaziantep、七面鳥
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul、七面鳥
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir、七面鳥
- Pfizer Investigational Site
-
Samsun、七面鳥
- Pfizer Investigational Site
-
-
Istanbul
-
Capa、Istanbul、七面鳥
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前兆の有無にかかわらず片頭痛に関する国際頭痛協会の診断基準を満たしている
- 過去の病歴に基づいて、月に 1 ～ 6 回の急性片頭痛発作に見舞われると予想される
- -研究に参加する前に少なくとも1年間片頭痛を経験しており、これまでにNSAIDに反応したことがない
除外基準:
- 頻繁な片頭痛、または頻繁に併発する非片頭痛（月に平均6回以上の発作）
- 適切な薬物療法に一貫して反応しない非定型片頭痛
- 長期にわたる前兆を伴う片頭痛、家族性片麻痺性片頭痛、脳底偏頭痛、片頭痛性梗塞、頭痛を伴わない片頭痛の前兆、または急性発症の前兆を伴う片頭痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
|
片頭痛発作用の 40 mg 経口錠剤。反応が得られてから 24 時間以内に片頭痛が再発した場合は、初回投与から 2 時間以内に 40 mg の経口錠剤を追加投与する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
頭痛の重症度と治療後の反応
時間枠：2時間
|
2時間
|
|
治療後の機能的反応
時間枠：2時間
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
ベースラインおよび治療後の吐き気、嘔吐、音声恐怖症、羞明などの関連症状の存在
時間枠：1、2、4、24時間
|
1、2、4、24時間
|
|
治療後に片頭痛が再発する
時間枠：1、2、4、24時間
|
1、2、4、24時間
|
|
治療後の時間の損失（通常の活動および仕事による）
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
被験者の好みと治療後の受容性
時間枠：24時間と12週間
|
24時間と12週間
|
|
治療後の被験者の満足度
時間枠：2時間と24時間
|
2時間と24時間
|
|
身体検査
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
バイタルサイン
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
心電図
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
ベースラインおよび治療後の頭痛の重症度と反応
時間枠：1時間、4時間、24時間
|
1時間、4時間、24時間
|
|
ベースライン時および治療後の機能障害の重症度と反応
時間枠：1時間、4時間、24時間
|
1時間、4時間、24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エレトリプタンの臨床試験
-
Technophage, SAVectorB2B募集