Безопасность и эффективность элетриптана для лечения мигрени у субъектов, безуспешно лечившихся нестероидными противовоспалительными препаратами
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности элетриптана 40 мг для лечения мигрени (с аурой или без нее) у субъектов, безуспешно лечившихся НПВП
Оценить безопасность и эффективность элетриптана для лечения мигрени у субъектов, которые не получали адекватного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Турция
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Турция
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Турция
- Pfizer Investigational Site
-
Samsun, Турция
- Pfizer Investigational Site
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Турция
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям Международного общества головной боли для мигрени с аурой или без нее.
- Ожидается, что у вас будет от одного до шести острых приступов мигрени в месяц в зависимости от прошлого анамнеза.
- Испытывали мигрень в течение по крайней мере одного года до начала исследования и исторически не реагировали на НПВП.
Критерий исключения:
- Частая мигрень или частая сопутствующая немигренозная головная боль (в среднем > 6 приступов в месяц)
- Атипичные мигрени, которые постоянно не отвечали на адекватную медикаментозную терапию.
- Мигрень с длительной аурой, семейная гемиплегическая мигрень, базилярная мигрень, мигренозный инфаркт, мигрень с аурой без головной боли или мигрень с аурой с острым началом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Таблетка 40 мг для приема внутрь при приступе мигрени; дополнительная таблетка 40 мг перорально > 2 часов после первой дозы, если мигрень повторилась в течение 24 часов после достижения ответа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть головной боли и реакция после лечения
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
|
Функциональный ответ после лечения
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Наличие сопутствующих симптомов, включая тошноту, рвоту, фонофобию и светобоязнь на исходном уровне и после лечения.
Временное ограничение: 1, 2, 4 и 24 часа
|
1, 2, 4 и 24 часа
|
|
Рецидив мигрени после лечения
Временное ограничение: 1, 2, 4 и 24 часа
|
1, 2, 4 и 24 часа
|
|
Потеря времени (от обычной деятельности и от работы) после лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Предпочтение субъекта и приемлемость после лечения
Временное ограничение: 24 часа и 12 недель
|
24 часа и 12 недель
|
|
Удовлетворенность субъекта после лечения
Временное ограничение: 2 и 24 часа
|
2 и 24 часа
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Тяжесть головной боли и ответ на исходный уровень и после лечения
Временное ограничение: 1, 4 и 24 часа
|
1, 4 и 24 часа
|
|
Тяжесть функциональных нарушений и ответ на исходный уровень и после лечения
Временное ограничение: 1, 4 и 24 часа
|
1, 4 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Элетриптан
Другие идентификационные номера исследования
- A1601085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .