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Sicherheit und Wirksamkeit von Eletriptan zur Behandlung von Migräne bei Patienten, die erfolglos mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Eletriptan 40 mg zur Behandlung von Migräne (mit oder ohne Aura) bei Patienten, die erfolglos mit NSAIDS behandelt wurden

Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eletriptan zur Behandlung von Migräne bei Patienten, die nicht ausreichend mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die Diagnosekriterien der International Headache Society für Migräne mit oder ohne Aura
  • Aufgrund der Vorgeschichte ist mit einem bis sechs akuten Migräneattacken pro Monat zu rechnen
  • Sie litten vor Studienbeginn mindestens ein Jahr lang unter Migräne und haben in der Vergangenheit nicht auf NSAIDs angesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Häufige Migräne oder häufige begleitende nicht-migräneartige Kopfschmerzen (durchschnittlich >6 Anfälle pro Monat)
  • Atypische Migräne, die durchweg nicht auf eine angemessene medizinische Therapie ansprach
  • Migräne mit verlängerter Aura, familiäre hemiplegische Migräne, Basilarmigräne, Migräneinfarkt, Migräne-Aura ohne Kopfschmerzen oder Migräne mit akut einsetzender Aura

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Eletriptan
40 mg Tablette zum Einnehmen bei Migräneattacken; Zusätzliche 40-mg-Tablette zum Einnehmen > 2 Stunden nach der ersten Dosis, wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden nach Erreichen des Ansprechens erneut auftrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen und Reaktion nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Funktionelle Reaktion nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Vorliegen assoziierter Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Phonophobie und Photophobie zu Beginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 24 Stunden
1, 2, 4 und 24 Stunden
Wiederauftreten von Migräne nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 24 Stunden
1, 2, 4 und 24 Stunden
Zeitverlust (durch normale Aktivitäten und Arbeit) nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Subjektpräferenz und Akzeptanz nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden und 12 Wochen
24 Stunden und 12 Wochen
Zufriedenheit des Probanden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden
2 und 24 Stunden
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Schweregrad der Kopfschmerzen und Ansprechen zu Beginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 4 und 24 Stunden
1, 4 und 24 Stunden
Schweregrad der Funktionsbeeinträchtigung und Reaktion zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 4 und 24 Stunden
1, 4 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1601085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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