Eletriptaanin turvallisuus ja teho migreenin hoidossa potilailla, joita ei ole hoidettu ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Eletriptan 40 Mg:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa migreenin (auralla tai ilman) hoidossa potilailla, joita ei ole hoidettu tulehduskipulääkkeillä
Eletriptaanin turvallisuuden ja tehon arvioiminen migreenin hoidossa henkilöillä, joita ei ole hoidettu riittävästi ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
Samsun, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytti International Headache Societyn diagnostiset kriteerit migreenille auralla tai ilman
- Aiemman historian perusteella odotetaan kärsivän yhdestä kuuteen akuuttia migreenikohtausta kuukaudessa
- kokenut migreeniä vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä ole historiallisesti reagoineet tulehduskipulääkkeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva migreeni tai toistuva samanaikainen ei-migreeninen päänsärky (keskimäärin > 6 kohtausta kuukaudessa)
- Epätyypilliset migreenit, jotka eivät jatkuvasti reagoineet riittävään lääkehoitoon
- Migreeni pitkittyneellä auralla, familiaalinen hemipleginen migreeni, basilaarinen migreeni, migreeniinfarkti, migreeniaura ilman päänsärkyä tai migreeni, jossa aura alkaa akuutisti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
40 mg suun kautta otettava tabletti migreenikohtaukseen; ylimääräinen 40 mg tabletti suun kautta > 2 tuntia ensimmäisestä annoksesta, jos migreeni uusiutui 24 tunnin sisällä vasteen saavuttamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkyn vakavuus ja vaste hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Toiminnallinen vaste hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Siihen liittyvien oireiden esiintyminen, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, fonofobia ja valonarkuus lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 24 tuntia
|
1, 2, 4 ja 24 tuntia
|
|
Migreenin uusiutuminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 24 tuntia
|
1, 2, 4 ja 24 tuntia
|
|
Ajanhukkaa (normaalista toiminnasta ja työstä) jälkihoidon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Aiheen mieltymys ja hyväksyttävyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 12 viikkoa
|
24 tuntia ja 12 viikkoa
|
|
Kohdetyytyväisyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia
|
2 ja 24 tuntia
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Päänsärkyn vakavuus ja vaste lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 4 ja 24 tuntia
|
1, 4 ja 24 tuntia
|
|
Toimintahäiriön vakavuus ja vaste lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 4 ja 24 tuntia
|
1, 4 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1601085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .