Segurança e eficácia do eletriptano para o tratamento da enxaqueca em indivíduos tratados sem sucesso com anti-inflamatórios não esteroides
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do eletriptano 40 mg para o tratamento da enxaqueca (com ou sem aura) em indivíduos tratados sem sucesso com AINEs
Avaliar a segurança e eficácia do eletriptano para o tratamento da enxaqueca em indivíduos que não foram adequadamente tratados com antiinflamatórios não esteróides (AINEs)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- Pfizer Investigational Site
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Gaziantep, Peru
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Peru
- Pfizer Investigational Site
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Izmir, Peru
- Pfizer Investigational Site
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Samsun, Peru
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul
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Capa, Istanbul, Peru
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendeu aos critérios diagnósticos da International Headache Society para enxaqueca com ou sem aura
- Espera-se que sofra de um a seis ataques agudos de enxaqueca por mês com base na história passada
- Enxaqueca experiente por pelo menos um ano antes de entrar no estudo e historicamente não respondeu aos AINEs
Critério de exclusão:
- Enxaqueca frequente ou cefaleia não enxaquecosa concomitante frequente (média de > 6 crises por mês)
- Enxaquecas atípicas que consistentemente falharam em responder à terapia médica adequada
- Enxaqueca com aura prolongada, enxaqueca hemiplégica familiar, enxaqueca basilar, infarto migranoso, enxaqueca com aura sem cefaléia ou enxaqueca com aura de início agudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Comprimido oral de 40 mg para crise de enxaqueca; comprimido oral adicional de 40 mg > 2 horas a partir da primeira dose se a enxaqueca ocorrer novamente dentro de 24 horas após atingir a resposta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade da cefaleia e resposta pós-tratamento
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Resposta funcional pós-tratamento
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Presença de sintomas associados, incluindo náuseas, vômitos, fonofobia e fotofobia no início e pós-tratamento
Prazo: 1, 2, 4 e 24 horas
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1, 2, 4 e 24 horas
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Recorrência de enxaqueca pós-tratamento
Prazo: 1, 2, 4 e 24 horas
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1, 2, 4 e 24 horas
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Perda de tempo (de atividades normais e de trabalho) pós-tratamento
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Preferência do sujeito e aceitabilidade após o tratamento
Prazo: 24 horas e 12 semanas
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24 horas e 12 semanas
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Satisfação do sujeito pós-tratamento
Prazo: 2 e 24 horas
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2 e 24 horas
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Exame físico
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Sinais vitais
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Eletrocardiograma
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Gravidade da cefaléia e resposta no início e pós-tratamento
Prazo: 1, 4 e 24 horas
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1, 4 e 24 horas
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Gravidade e resposta do comprometimento funcional na linha de base e pós-tratamento
Prazo: 1, 4 e 24 horas
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1, 4 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Eletriptano
Outros números de identificação do estudo
- A1601085
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