Säkerhet och effekt av Eletriptan för behandling av migrän hos patienter som misslyckats med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Eletriptan 40 mg för behandling av migrän (med eller utan aura) hos patienter som misslyckats med NSAID
För att bedöma säkerheten och effekten av eletriptan för behandling av migrän hos personer som inte hade behandlats adekvat med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Kalkon
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Kalkon
- Pfizer Investigational Site
-
Samsun, Kalkon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Kalkon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllde International Headache Society diagnostiska kriterier för migrän med eller utan aura
- Förväntas drabbas av ett till sex akuta migränattacker per månad baserat på tidigare historia
- Upplevt migrän i minst ett år innan studiestart och har historiskt inte svarat på NSAID
Exklusions kriterier:
- Frekvent migrän eller frekvent samtidig icke-migränhuvudvärk (i genomsnitt >6 attacker per månad)
- Atypisk migrän som konsekvent inte svarade på adekvat medicinsk behandling
- Migrän med långvarig aura, familjär hemiplegisk migrän, basilär migrän, migräninfarkt, migrän aura utan huvudvärk eller migrän med akut debut aura
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
40 mg oral tablett för migränanfall; ytterligare 40 mg oral tablett >2 timmar från första dosen om migrän återkommer inom 24 timmar efter att man uppnått svar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgrad och svar på huvudvärken efter behandling
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
|
Funktionell respons efter behandling
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Närvaro av associerade symtom inklusive illamående, kräkningar, fonofobi och fotofobi vid baslinjen och efter behandling
Tidsram: 1, 2, 4 och 24 timmar
|
1, 2, 4 och 24 timmar
|
|
Återkommande migrän efter behandling
Tidsram: 1, 2, 4 och 24 timmar
|
1, 2, 4 och 24 timmar
|
|
Tidsförlust (från normala aktiviteter och från arbetet) efter behandling
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Ämnespreferens och acceptans efterbehandling
Tidsram: 24 timmar och 12 veckor
|
24 timmar och 12 veckor
|
|
Ämnestillfredsställelse efter behandling
Tidsram: 2 och 24 timmar
|
2 och 24 timmar
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Huvudvärkens svårighetsgrad och svar vid baslinjen och efter behandling
Tidsram: 1, 4 och 24 timmar
|
1, 4 och 24 timmar
|
|
Svårighetsgrad av funktionsnedsättning och svar vid baslinjen och efter behandling
Tidsram: 1, 4 och 24 timmar
|
1, 4 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1601085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .