Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Eletriptan for behandling av migrene hos personer som ikke har blitt behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Eletriptan 40 mg for behandling av migrene (med eller uten aura) hos personer som ikke har lykkes med NSAIDS

For å vurdere sikkerheten og effekten av eletriptan for behandling av migrene hos personer som ikke hadde blitt tilstrekkelig behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte International Headache Society diagnostiske kriterier for migrene med eller uten aura
  • Forventet å lide av ett til seks akutte migreneanfall per måned basert på tidligere historie
  • Opplevde migrene i minst ett år før studiestart, og har historisk ikke reagert på NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppig migrene eller hyppig samtidig ikke-migrenøs hodepine (gjennomsnittlig >6 anfall per måned)
  • Atypisk migrene som konsekvent ikke responderte på adekvat medisinsk behandling
  • Migrene med langvarig aura, familiær hemiplegisk migrene, basilar migrene, migreneinfarkt, migreneaura uten hodepine, eller migrene med akutt debut aura

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: eletriptan
40 mg oral tablett for migreneanfall; ytterligere 40 mg oral tablett >2 timer fra første dose hvis migrene oppstod igjen innen 24 timer etter oppnådd respons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hodepine alvorlighetsgrad og respons etter behandling
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Funksjonell respons etter behandling
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Tilstedeværelse av assosierte symptomer inkludert kvalme, oppkast, fonofobi og fotofobi ved baseline og etter behandling
Tidsramme: 1, 2, 4 og 24 timer
1, 2, 4 og 24 timer
Residiv av migrene etter behandling
Tidsramme: 1, 2, 4 og 24 timer
1, 2, 4 og 24 timer
Tidstap (fra vanlige aktiviteter og fra jobb) etterbehandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Emnepreferanse og aksept etterbehandling
Tidsramme: 24 timer og 12 uker
24 timer og 12 uker
Emnetilfredshet etter behandling
Tidsramme: 2 og 24 timer
2 og 24 timer
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Livstegn
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Elektrokardiogram
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Hodepine alvorlighetsgrad og respons ved baseline og etterbehandling
Tidsramme: 1, 4 og 24 timer
1, 4 og 24 timer
Funksjonell svekkelse alvorlighetsgrad og respons ved baseline og etterbehandling
Tidsramme: 1, 4 og 24 timer
1, 4 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1601085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere