비스테로이드성 항염증제로 성공적으로 치료받지 못한 피험자의 편두통 치료를 위한 엘레트립탄의 안전성 및 효능
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
NSAIDS로 성공적으로 치료받지 못한 피험자의 편두통(조짐이 있거나 없는) 치료를 위한 Eletriptan 40 Mg의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 적절하게 치료받지 않은 피험자의 편두통 치료를 위한 엘레트립탄의 안전성과 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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- Pfizer Investigational Site
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Gaziantep, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Izmir, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Samsun, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul
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Capa, Istanbul, 칠면조
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 국제두통학회 진단 기준 충족
- 과거 병력에 근거하여 매월 1~6회의 급성 편두통 발작을 겪을 것으로 예상됨
- 연구에 들어가기 전 최소 1년 동안 편두통을 경험했으며 역사적으로 NSAID에 반응하지 않았습니다.
제외 기준:
- 잦은 편두통 또는 잦은 수반되는 비편두통성 두통(매월 평균 >6 발작)
- 적절한 의학적 치료에 지속적으로 반응하지 않는 비정형 편두통
- 지속 조짐 편두통, 가족성 편마비 편두통, 기저 편두통, 편두통 경색, 두통이 없는 편두통 조짐 또는 급성 조짐 편두통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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편두통 발작을 위한 40 mg 경구 정제; 반응 달성 후 24시간 이내에 편두통이 재발한 경우 첫 번째 투여 후 2시간 이상 추가 40mg 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두통 중증도 및 치료 후 반응
기간: 2시간
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2시간
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치료 후 기능적 반응
기간: 2시간
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 12주차
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12주차
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베이스라인 및 치료 후 메스꺼움, 구토, 소리공포증 및 광선공포증을 포함한 관련 증상의 존재
기간: 1, 2, 4, 24시간
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1, 2, 4, 24시간
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치료 후 편두통 재발
기간: 1, 2, 4, 24시간
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1, 2, 4, 24시간
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치료 후 시간 손실(정상 활동 및 업무)
기간: 24 시간
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24 시간
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피험자 선호도 및 치료 후 수용성
기간: 24시간 12주
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24시간 12주
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치료 후 피험자 만족도
기간: 2시간 및 24시간
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2시간 및 24시간
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신체 검사
기간: 12주차
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12주차
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활력징후
기간: 12주차
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12주차
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심전도
기간: 12주차
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12주차
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베이스라인 및 치료 후 두통 중증도 및 반응
기간: 1, 4, 24시간
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1, 4, 24시간
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기준선 및 치료 후 기능 장애 중증도 및 반응
기간: 1, 4, 24시간
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1, 4, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1601085
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엘레트립탄에 대한 임상 시험
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Technophage, SAVectorB2B모병