依来曲坦治疗非甾体类抗炎药治疗失败的偏头痛患者的安全性和有效性
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项多中心、开放标签研究，以评估依来曲坦 40 毫克治疗非甾体抗炎药治疗失败受试者的偏头痛（有或无先兆）的安全性、耐受性和有效性
评估依曲普坦治疗未接受非甾体抗炎药 (NSAID) 充分治疗的受试者的偏头痛的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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- Pfizer Investigational Site
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Gaziantep、火鸡
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul、火鸡
- Pfizer Investigational Site
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Izmir、火鸡
- Pfizer Investigational Site
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Samsun、火鸡
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul
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Capa、Istanbul、火鸡
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合国际头痛学会对有或无先兆偏头痛的诊断标准
- 根据过去的病史，预计每月会遭受一到六次急性偏头痛发作
- 在进入研究之前经历过至少一年的偏头痛，并且历史上对非甾体抗炎药没有反应
排除标准：
- 频繁偏头痛或频繁伴发的非偏头痛性头痛（平均每月 >6 次发作）
- 持续对充分的药物治疗无反应的非典型偏头痛
- 具有长期先兆的偏头痛、家族性偏瘫性偏头痛、基底性偏头痛、偏头痛梗死、无头痛先兆的偏头痛或具有急性发作先兆的偏头痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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40 毫克口服片剂用于偏头痛发作；如果在达到反应后 24 小时内再次出现偏头痛，则在第一次给药后 2 小时内额外服用 40 mg 口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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头痛的严重程度和治疗后的反应
大体时间：2小时
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2小时
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治疗后的功能反应
大体时间：2小时
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在基线和治疗后出现相关症状，包括恶心、呕吐、畏声和畏光
大体时间：1、2、4 和 24 小时
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1、2、4 和 24 小时
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治疗后偏头痛复发
大体时间：1、2、4 和 24 小时
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1、2、4 和 24 小时
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治疗后时间损失（来自正常活动和工作）
大体时间：24小时
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24小时
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治疗后的受试者偏好和可接受性
大体时间：24小时12周
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24小时12周
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受试者满意度后处理
大体时间：2 小时和 24 小时
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2 小时和 24 小时
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身体检查
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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生命体征
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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心电图
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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基线和治疗后的头痛严重程度和反应
大体时间：1、4 和 24 小时
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1、4 和 24 小时
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基线和治疗后的功能障碍严重程度和反应
大体时间：1、4 和 24 小时
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1、4 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲普坦的临床试验
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