Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de eletriptán para el tratamiento de la migraña en sujetos tratados sin éxito con fármacos antiinflamatorios no esteroideos

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de eletriptán 40 mg para el tratamiento de la migraña (con o sin aura) en sujetos tratados sin éxito con AINE

Evaluar la seguridad y eficacia de eletriptán para el tratamiento de la migraña en sujetos que no habían sido tratados adecuadamente con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Gaziantep, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Pavo
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Pavo
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplió con los criterios de diagnóstico de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza para migraña con o sin aura
  • Se espera que sufra de uno a seis ataques agudos de migraña por mes según el historial anterior
  • Experimentó migrañas durante al menos un año antes de ingresar al estudio e históricamente no ha respondido a los AINE

Criterio de exclusión:

  • Migraña frecuente o cefalea no migrañosa concomitante frecuente (promedio de >6 ataques por mes)
  • Migrañas atípicas que consistentemente no respondieron a la terapia médica adecuada
  • Migraña con aura prolongada, migraña hemipléjica familiar, migraña basilar, infarto migrañoso, aura migrañosa sin cefalea o migraña con aura de inicio agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: eletriptán
Comprimido oral de 40 mg para el ataque de migraña; tableta oral adicional de 40 mg > 2 horas desde la primera dosis si la migraña reaparece dentro de las 24 horas posteriores al logro de la respuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Severidad del dolor de cabeza y respuesta post-tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
Respuesta funcional postratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Presencia de síntomas asociados que incluyen náuseas, vómitos, fonofobia y fotofobia al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 24 horas
1, 2, 4 y 24 horas
Post-tratamiento de recurrencia de migraña
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 24 horas
1, 2, 4 y 24 horas
Pérdida de tiempo (de las actividades normales y del trabajo) posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Preferencia de sujetos y aceptabilidad posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas y 12 semanas
24 horas y 12 semanas
Satisfacción del sujeto postratamiento
Periodo de tiempo: 2 y 24 horas
2 y 24 horas
Examen físico
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Severidad del dolor de cabeza y respuesta al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 4 y 24 horas
1, 4 y 24 horas
Gravedad del deterioro funcional y respuesta al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 4 y 24 horas
1, 4 y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1601085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre eletriptán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir