Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Eletriptan voor de behandeling van migraine bij personen die niet succesvol zijn behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Eletriptan 40 mg voor de behandeling van migraine (met of zonder aura) te evalueren bij proefpersonen die niet met succes zijn behandeld met NSAID's

Om de veiligheid en werkzaamheid van eletriptan te beoordelen voor de behandeling van migraine bij proefpersonen die niet adequaat waren behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Kalkoen
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldeed aan de diagnostische criteria van de International Headache Society voor migraine met of zonder aura
  • Naar verwachting één tot zes acute migraineaanvallen per maand op basis van het verleden
  • Minstens een jaar voorafgaand aan het begin van de studie migraine hebben gehad en in het verleden niet op NSAID's hebben gereageerd

Uitsluitingscriteria:

  • Frequente migraine of frequente gelijktijdige niet-migraine hoofdpijn (gemiddeld >6 aanvallen per maand)
  • Atypische migraine die consequent niet reageerde op adequate medische therapie
  • Migraine met verlengde aura, familiaire hemiplegische migraine, basilaire migraine, migraineinfarct, migraine-aura zonder hoofdpijn of migraine met acute aura

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: eletriptan
40 mg orale tablet voor migraineaanval; extra orale tablet van 40 mg >2 uur na de eerste dosis als migraine opnieuw optrad binnen 24 uur na het bereiken van een respons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van hoofdpijn en respons na de behandeling
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Functionele respons na de behandeling
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aanwezigheid van bijbehorende symptomen, waaronder misselijkheid, braken, fonofobie en fotofobie bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 24 uur
1, 2, 4 en 24 uur
Herhaling van migraine na de behandeling
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 24 uur
1, 2, 4 en 24 uur
Tijdverlies (van normale activiteiten en van werk) na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Onderwerpvoorkeur en aanvaardbaarheid na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur en 12 weken
24 uur en 12 weken
Tevredenheid van het onderwerp na de behandeling
Tijdsspanne: 2 en 24 uur
2 en 24 uur
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Vitale functies
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Ernst en respons van hoofdpijn bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: 1, 4 en 24 uur
1, 4 en 24 uur
Ernst en respons van functionele beperkingen bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: 1, 4 en 24 uur
1, 4 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1601085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren