Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost eletriptanu pro léčbu migrény u jedinců, kteří byli neúspěšně léčeni nesteroidními protizánětlivými léky

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti eletriptanu 40 Mg pro léčbu migrény (s aurou nebo bez aury) u subjektů neúspěšně léčených NSAID

K posouzení bezpečnosti a účinnosti eletriptanu při léčbě migrény u subjektů, které nebyly adekvátně léčeny nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Krocan
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro bolest hlavy pro migrénu s aurou nebo bez aury
  • Očekává se, že utrpí jeden až šest akutních záchvatů migrény za měsíc na základě minulé historie
  • Zkušení migrény po dobu nejméně jednoho roku před vstupem do studie a historicky nereagovali na NSAID

Kritéria vyloučení:

  • Častá migréna nebo časté souběžné nemigrenózní bolesti hlavy (v průměru > 6 záchvatů za měsíc)
  • Atypické migrény, které trvale nereagovaly na adekvátní lékařskou terapii
  • Migréna s prodlouženou aurou, familiární hemiplegická migréna, bazilární migréna, migrenózní infarkt, migrénová aura bez bolesti hlavy nebo migréna s aurou s akutním nástupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: eletriptan
40 mg perorální tableta pro záchvat migrény; další 40 mg perorální tableta > 2 hodiny od první dávky, pokud se migréna znovu objevila do 24 hodin od dosažení odpovědi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost bolesti hlavy a reakce po léčbě
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Funkční odezva po léčbě
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12. týden
12. týden
Přítomnost přidružených příznaků včetně nevolnosti, zvracení, fonofobie a fotofobie na začátku a po léčbě
Časové okno: 1, 2, 4 a 24 hodin
1, 2, 4 a 24 hodin
Recidiva migrény po léčbě
Časové okno: 1, 2, 4 a 24 hodin
1, 2, 4 a 24 hodin
Ztráta času (z běžných činností az práce) po léčbě
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Preference subjektu a přijatelnost po ošetření
Časové okno: 24 hodin a 12 týdnů
24 hodin a 12 týdnů
Spokojenost subjektu po ošetření
Časové okno: 2 a 24 hodin
2 a 24 hodin
Vyšetření
Časové okno: 12. týden
12. týden
Známky života
Časové okno: 12. týden
12. týden
Elektrokardiogram
Časové okno: 12. týden
12. týden
Závažnost bolesti hlavy a reakce na začátku a po léčbě
Časové okno: 1, 4 a 24 hodin
1, 4 a 24 hodin
Závažnost a odezva funkční poruchy na začátku a po léčbě
Časové okno: 1, 4 a 24 hodin
1, 4 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1601085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eletriptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit