Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di Eletriptan per il trattamento dell'emicrania in soggetti trattati senza successo con farmaci antinfiammatori non steroidei

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Eletriptan 40 mg per il trattamento dell'emicrania (con o senza aura) in soggetti trattati senza successo con FANS

Valutare la sicurezza e l'efficacia di eletriptan per il trattamento dell'emicrania in soggetti che non erano stati adeguatamente trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha soddisfatto i criteri diagnostici della International Headache Society per l'emicrania con o senza aura
  • Si prevede che soffra da uno a sei attacchi di emicrania acuta al mese in base alla storia passata
  • Emicranie con esperienza per almeno un anno prima di entrare nello studio e storicamente non hanno risposto ai FANS

Criteri di esclusione:

  • Emicrania frequente o cefalea non emicranica concomitante frequente (media di >6 attacchi al mese)
  • Emicranie atipiche che costantemente non hanno risposto a un'adeguata terapia medica
  • Emicrania con aura prolungata, emicrania emiplegica familiare, emicrania basilare, infarto emicranico, aura emicranica senza cefalea o emicrania con aura ad esordio acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: eletriptano
Compressa orale da 40 mg per attacco di emicrania; ulteriore compressa orale da 40 mg >2 ore dalla prima dose se l'emicrania si ripresenta entro 24 ore dal raggiungimento della risposta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della cefalea e risposta post-trattamento
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Risposta funzionale post-trattamento
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Presenza di sintomi associati tra cui nausea, vomito, fonofobia e fotofobia al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 24 ore
1, 2, 4 e 24 ore
Emicrania recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 24 ore
1, 2, 4 e 24 ore
Perdita di tempo (dalle normali attività e dal lavoro) post-trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Preferenza del soggetto e accettabilità post-trattamento
Lasso di tempo: 24 ore e 12 settimane
24 ore e 12 settimane
Soddisfazione del soggetto post-trattamento
Lasso di tempo: 2 e 24 ore
2 e 24 ore
Esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Segni vitali
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Gravità e risposta della cefalea al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 4 e 24 ore
1, 4 e 24 ore
Gravità e risposta della compromissione funzionale al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 4 e 24 ore
1, 4 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1601085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su eletriptano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi