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Innocuité et efficacité de l'élétriptan pour le traitement de la migraine chez les sujets traités sans succès avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'élétriptan 40 mg pour le traitement de la migraine (avec ou sans aura) chez les sujets traités sans succès avec des AINS

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'élétriptan pour le traitement de la migraine chez les sujets qui n'avaient pas été traités de manière adéquate avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • Pfizer Investigational Site
  • Turquie
      • Gaziantep, Turquie
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Turquie
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Turquie
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Turquie
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Turquie
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Satisfait aux critères de diagnostic de l'International Headache Society pour la migraine avec ou sans aura
  • Susceptible de subir une à six crises de migraine aiguë par mois en fonction des antécédents
  • Migraines expérimentées pendant au moins un an avant d'entrer dans l'étude, et historiquement n'ont pas répondu aux AINS

Critère d'exclusion:

  • Migraine fréquente ou céphalée non migraineuse concomitante fréquente (moyenne de > 6 crises par mois)
  • Migraines atypiques qui n'ont systématiquement pas répondu à un traitement médical adéquat
  • Migraine avec aura prolongée, migraine hémiplégique familiale, migraine basilaire, infarctus migraineux, aura migraineuse sans céphalée ou migraine avec aura d'apparition aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: élétriptan
Comprimé oral à 40 mg pour la crise de migraine ; comprimé oral supplémentaire de 40 mg > 2 heures après la première dose si la migraine est réapparue dans les 24 heures suivant l'obtention d'une réponse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sévérité des maux de tête et réponse post-traitement
Délai: 2 heures
2 heures
Réponse fonctionnelle post-traitement
Délai: 2 heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Présence de symptômes associés, notamment nausées, vomissements, phonophobie et photophobie au départ et après le traitement
Délai: 1, 2, 4 et 24 heures
1, 2, 4 et 24 heures
Récidive de migraine post-traitement
Délai: 1, 2, 4 et 24 heures
1, 2, 4 et 24 heures
Perte de temps (des activités normales et du travail) après le traitement
Délai: 24 heures
24 heures
Préférence du sujet et acceptabilité après le traitement
Délai: 24 heures et 12 semaines
24 heures et 12 semaines
Satisfaction du sujet après le traitement
Délai: 2 et 24 heures
2 et 24 heures
Examen physique
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Signes vitaux
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Électrocardiogramme
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Sévérité des maux de tête et réponse au départ et après le traitement
Délai: 1, 4 et 24 heures
1, 4 et 24 heures
Sévérité et réponse de la déficience fonctionnelle au départ et après le traitement
Délai: 1, 4 et 24 heures
1, 4 et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1601085

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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