Bezpieczeństwo i skuteczność eletryptanu w leczeniu migreny u pacjentów nieskutecznie leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 40 mg eletryptanu w leczeniu migreny (z aurą lub bez) u pacjentów, u których leczenie NSLPZ zakończyło się niepowodzeniem
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności eletryptanu w leczeniu migreny u pacjentów, którzy nie byli odpowiednio leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Indyk
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Indyk
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Indyk
- Pfizer Investigational Site
-
Samsun, Indyk
- Pfizer Investigational Site
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Indyk
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria diagnostyczne Met International Headache Society dla migreny z aurą lub bez aury
- Oczekuje się, że będzie cierpieć od jednego do sześciu ostrych ataków migreny miesięcznie na podstawie wcześniejszej historii
- Doświadczyli migreny przez co najmniej rok przed rozpoczęciem badania i historycznie nie reagowali na NLPZ
Kryteria wyłączenia:
- Częsta migrena lub często współistniejący niemigrenowy ból głowy (średnio >6 napadów miesięcznie)
- Nietypowe migreny, które konsekwentnie nie reagowały na odpowiednią terapię medyczną
- Migrena z przedłużoną aurą, rodzinna migrena z porażeniem połowiczym, migrena podstawna, zawał migreny, aura migreny bez bólu głowy lub migrena z aurą o ostrym początku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
40 mg tabletka doustna na napad migreny; dodatkowa tabletka doustna 40 mg >2 godziny od pierwszej dawki, jeśli migrena nawróciła w ciągu 24 godzin od uzyskania odpowiedzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie bólu głowy i odpowiedź po leczeniu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Odpowiedź funkcjonalna po leczeniu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Obecność towarzyszących objawów, w tym nudności, wymiotów, fonofobii i światłowstrętu na początku leczenia i po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 24 godziny
|
1, 2, 4 i 24 godziny
|
|
Nawrót migreny po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 24 godziny
|
1, 2, 4 i 24 godziny
|
|
Strata czasu (z normalnych zajęć i pracy) po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Preferencje podmiotu i akceptacja po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny i 12 tygodni
|
24 godziny i 12 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta po leczeniu
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny
|
2 i 24 godziny
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Nasilenie bólu głowy i odpowiedź na początku leczenia i po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 4 i 24 godziny
|
1, 4 i 24 godziny
|
|
Nasilenie i odpowiedź upośledzenia czynnościowego na początku leczenia i po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 4 i 24 godziny
|
1, 4 i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Eletryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1601085
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .