Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Eletriptan til behandling af migræne hos forsøgspersoner, der uden held behandles med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Eletriptan 40 mg til behandling af migræne (med eller uden aura) hos forsøgspersoner, der ikke er blevet behandlet med NSAIDS

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​eletriptan til behandling af migræne hos forsøgspersoner, der ikke var blevet tilstrækkeligt behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldt International Headache Society diagnostiske kriterier for migræne med eller uden aura
  • Forventet at lide af et til seks akutte migræneanfald om måneden baseret på tidligere historie
  • Oplevet migræne i mindst et år før påbegyndelse af studiet og har historisk ikke reageret på NSAID'er

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppig migræne eller hyppig samtidig ikke-migrenøs hovedpine (gennemsnit på >6 anfald om måneden)
  • Atypisk migræne, der konsekvent ikke reagerede på tilstrækkelig medicinsk behandling
  • Migræne med langvarig aura, familiær hemiplegisk migræne, basilær migræne, migræneinfarkt, migræneaura uden hovedpine eller migræne med akut opstået aura

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: eletriptan
40 mg oral tablet til migræneanfald; yderligere 40 mg oral tablet >2 timer fra første dosis, hvis migræne opstod igen inden for 24 timer efter opnåelse af respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedpine sværhedsgrad og respons efter behandling
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Funktionel respons efter behandling
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Tilstedeværelse af associerede symptomer, herunder kvalme, opkastning, fonofobi og fotofobi ved baseline og efter behandling
Tidsramme: 1, 2, 4 og 24 timer
1, 2, 4 og 24 timer
Migræne tilbagevendende efter behandling
Tidsramme: 1, 2, 4 og 24 timer
1, 2, 4 og 24 timer
Tidstab (fra normale aktiviteter og fra arbejde) efterbehandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Emnets præference og acceptable efterbehandling
Tidsramme: 24 timer og 12 uger
24 timer og 12 uger
Emnetilfredshed efter behandling
Tidsramme: 2 og 24 timer
2 og 24 timer
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Vitale tegn
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Elektrokardiogram
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Hovedpine sværhedsgrad og respons ved baseline og efterbehandling
Tidsramme: 1, 4 og 24 timer
1, 4 og 24 timer
Funktionel svækkelse sværhedsgrad og respons ved baseline og efter behandling
Tidsramme: 1, 4 og 24 timer
1, 4 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1601085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eletriptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner