Az Eletriptan biztonságossága és hatékonysága a migrén kezelésében nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel sikertelenül kezelt betegeknél
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Egy többközpontú, nyílt vizsgálat az Eletriptan 40 mg biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a migrén (aurával vagy anélkül) kezelésében NSAID-okkal sikertelenül kezelt alanyoknál
Az eletriptán biztonságosságának és hatásosságának értékelése migrén kezelésében olyan személyeknél, akiket nem kezeltek megfelelően nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Pulyka
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Pulyka
- Pfizer Investigational Site
-
Samsun, Pulyka
- Pfizer Investigational Site
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Pulyka
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Nemzetközi Fejfájás Társaság diagnosztikai kritériumainak az aurával vagy anélkül migrénre vonatkozóan
- Várhatóan havi 1-6 akut migrénes rohamot szenved el a múltban
- A tanulmányba való belépés előtt legalább egy évig migrént tapasztalt, és a történelem során nem reagált az NSAID-ekre
Kizárási kritériumok:
- Gyakori migrén vagy gyakori egyidejű, nem migrénes fejfájás (átlagosan >6 roham havonta)
- Atípusos migrén, amely következetesen nem reagált a megfelelő orvosi terápiára
- Migrén elhúzódó aurával, családi hemiplegikus migrén, basilaris migrén, migrénes infarktus, migrénes aura fejfájás nélkül vagy migrén akut aurával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
40 mg-os orális tabletta migrénes roham esetén; további 40 mg orális tabletta az első adagtól számított 2 órával, ha a migrén a válasz elérését követő 24 órán belül kiújult
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejfájás súlyossága és a kezelés utáni reakció
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
Funkcionális válasz a kezelés után
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Kapcsolódó tünetek jelenléte, beleértve a hányingert, hányást, fonofóbiát és fotofóbiát a kezelés kezdetén és a kezelés után
Időkeret: 1, 2, 4 és 24 óra
|
1, 2, 4 és 24 óra
|
|
Migrén kiújulása a kezelés után
Időkeret: 1, 2, 4 és 24 óra
|
1, 2, 4 és 24 óra
|
|
Időveszteség (normál tevékenységekből és munkából) a kezelés után
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A tantárgy preferenciája és elfogadhatósága a kezelés után
Időkeret: 24 óra és 12 hét
|
24 óra és 12 hét
|
|
Az alany elégedettsége a kezelés után
Időkeret: 2 és 24 óra
|
2 és 24 óra
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Életjelek
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A fejfájás súlyossága és válaszreakciója a kezelés kezdetén és a kezelés után
Időkeret: 1, 4 és 24 óra
|
1, 4 és 24 óra
|
|
Funkcionális károsodás súlyossága és válaszreakció a kiinduláskor és a kezelés után
Időkeret: 1, 4 és 24 óra
|
1, 4 és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1601085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .