急性腰痛の治療におけるセレコキシブとジクロフェナクナトリウムの安全性と有効性
2021年1月29日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
急性腰痛の被験者を対象に、セレコキシブ 200 mg を 1 日 2 回 (400 mg の攻撃用量で) 対ジクロフェナク ナトリウム 75 mg を 1 日 2 回投与する場合の安全性、忍容性、有効性に関する多施設無作為化二重盲検ダブルダミー研究
急性腰痛患者におけるセレコキシブとジクロフェナクナトリウムの安全性と有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、40420-000
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiânia、GO、ブラジル、74075-020
- Pfizer Investigational Site
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Goiânia、GO、ブラジル、74043-110
- Pfizer Investigational Site
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Goiânia、GO、ブラジル、74605-050
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Londrina、PR、ブラジル、86010-010
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21215-020
- Pfizer Investigational Site
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-590
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04039-004
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo、SP、ブラジル、08270-070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- -中等度から重度の「ケベックタスクフォース」分類の第1または第2クラスに分類される急性腰痛（VASで> 50 mm）
- -急性腰痛の発症 研究に含める前の72時間未満、および最後の急性腰痛エピソードの6週間後
除外基準:
- -脊柱側弯症または炎症性関節炎、慢性疼痛、転移、パジェット病、または痛みを引き起こすその他の疾患の既知の病歴
- 大きな外傷や内臓障害による腰痛
- -治験薬投与前30日以内の食道潰瘍、胃潰瘍または十二指腸潰瘍または出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
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75 mg の経口カプセルを 1 日 2 回、7 日間
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実験的：B
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400 mg 経口カプセル、続いて 1 日目の夕食時 (初回投与から 4 時間以上) に 200 mg 経口カプセル、その後 200 mg 経口カプセルを 1 日 2 回、6 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者別視覚アナログ尺度（VAS）による疼痛強度評価のベースラインからの変化
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-36健康調査で測定された被験者の生活の質
時間枠：7日目
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7日目
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身体検査
時間枠：3日目と7日目
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3日目と7日目
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鎮痛スコア
時間枠：3日目と7日目
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3日目と7日目
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バイタルサイン
時間枠：3日目と7日目
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3日目と7日目
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有害事象
時間枠：3日目と7日目
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3日目と7日目
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VAS 疼痛強度評価のベースラインからの変化
時間枠：7日目
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7日目
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カテゴリ別疼痛強度スコア
時間枠：3日目と7日目
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3日目と7日目
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被験者の総合評価スコア
時間枠：3日目と7日目
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3日目と7日目
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腰痛と障害に関する「ローランド・モリス」アンケートによって測定された被験者の機能的能力
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3191064
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。