Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celekoxib és a nátrium-diklofenak biztonsága és hatékonysága az akut derékfájás kezelésében

2021. január 29. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős hamis vizsgálat a napi kétszeri 200 mg-os celekoxib biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról (400 mg-os támadási dózissal) szemben a napi kétszeri 75 mg-os nátrium-diklofenakkal akut derékfájásban szenvedő betegeknél

A celekoxib és a nátrium-diclofenac biztonságosságának és hatékonyságának értékelése akut derékfájásban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazília, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brazília, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brazília, 74605-050
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brazília, 86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21215-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 04039-004
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti
  • Akut derékfájdalom, amely a „Quebec Task Force” besorolás 1. vagy 2. osztályába tartozik, közepes és súlyos intenzitású (>50 mm a VAS-ban)
  • Akut derékfájdalom kezdete <72 órával a vizsgálatba való felvétel előtt és >6 héttel az utolsó akut derékfájás epizód után

Kizárási kritériumok:

  • Scoliosis vagy ismert gyulladásos ízületi gyulladás, krónikus fájdalom, metasztázis, Paget-kór vagy bármely más, fájdalmat okozó betegség
  • Deréktáji fájdalom súlyos traumából vagy zsigeri rendellenességből
  • Nyelőcsőfekély, gyomor- vagy nyombélfekély vagy vérzés a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
Drog: Diklofenak
75 mg-os orális kapszula naponta kétszer 7 napon keresztül
KÍSÉRLETI: B
Drog: Celekoxib
400 mg-os orális kapszula, majd 200 mg-os orális kapszula esti étkezés közben (>=4 órával az első adagtól számítva) az 1. napon, majd 200 mg-os orális kapszula naponta kétszer 6 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens által értékelt vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitás értékelésében
Időkeret: 3. nap
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alany életminősége az SF-36 egészségfelmérés alapján
Időkeret: 7. nap
7. nap
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 3. és 7. nap
3. és 7. nap
Fájdalomcsillapító pontszám
Időkeret: 3. és 7. nap
3. és 7. nap
Életjelek
Időkeret: 3. és 7. nap
3. és 7. nap
Mellékhatások
Időkeret: 3. és 7. nap
3. és 7. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a VAS fájdalomintenzitás értékelésében
Időkeret: 7. nap
7. nap
Kategorikus fájdalomintenzitási pontszám
Időkeret: 3. és 7. nap
3. és 7. nap
A tantárgy globális értékelési pontszáma
Időkeret: 3. és 7. nap
3. és 7. nap
Az alany funkcionális képessége a "Roland Morris" kérdőív alapján a derékfájásról és a fogyatékosságról
Időkeret: 7. nap
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3191064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Diklofenak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel