Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Celecoxib kontra natriumdiklofenak vid behandling av akut ländryggssmärta

29 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av Celecoxib 200 mg två gånger om dagen (med en attackdos på 400 mg) kontra natriumdiklofenak 75 mg två gånger om dagen hos patienter med akut ländryggssmärta

För att utvärdera säkerheten och effekten av celecoxib kontra natriumdiklofenak hos patienter med akut ländryggssmärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74605-050
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21215-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Akut ländryggssmärta som faller i 1:a eller 2:a klass av "Quebec Task Force"-klassificering av måttlig till svår intensitet (>50 mm i VAS)
  • Akut ländryggssmärta debut <72 timmar före studieinkludering och >6 veckor efter den sista akuta ländryggssmärta episoden

Exklusions kriterier:

  • Skolios eller känd historia av inflammatorisk artrit, kronisk smärta, metastaser, Pagets sjukdom eller någon annan sjukdom som orsakar smärta
  • Ländryggssmärta från större trauma eller visceral störning
  • Matstrupesår, magsår eller duodenalsår eller blödning inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Läkemedel: Diklofenak
75 mg oral kapsel två gånger dagligen i 7 dagar
EXPERIMENTELL: B
Läkemedel: Celecoxib
400 mg oral kapsel följt av 200 mg oral kapsel med kvällsmåltid (>=4 timmar från första dosen) på dag 1 sedan 200 mg oral kapsel två gånger dagligen i 6 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i patientbedömd visuell analog skala (VAS) smärtintensitetsbedömning
Tidsram: Dag 3
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försökspersonens livskvalitet, mätt med SF-36 Health Survey
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Fysisk undersökning
Tidsram: Dag 3 och 7
Dag 3 och 7
Smärtlindrande poäng
Tidsram: Dag 3 och 7
Dag 3 och 7
Vitala tecken
Tidsram: Dag 3 och 7
Dag 3 och 7
Biverkningar
Tidsram: Dag 3 och 7
Dag 3 och 7
Förändring från baslinjen i VAS smärtintensitetsbedömning
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Kategorisk smärtintensitetspoäng
Tidsram: Dag 3 och 7
Dag 3 och 7
Ämnets globala bedömningspoäng
Tidsram: Dag 3 och 7
Dag 3 och 7
Försökspersonens funktionsförmåga, mätt med "Roland Morris"-enkäten om ländryggssmärta och funktionshinder
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3191064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera