Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost celekoxibu versus diklofenak sodný při léčbě akutní bolesti dolní části zad

29. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti celekoxibu 200 mg dvakrát denně (s útočnou dávkou 400 mg) versus diklofenak sodný 75 mg dvakrát denně u pacientů s akutní bolestí dolní části zad

Zhodnotit bezpečnost a účinnost celekoxibu oproti diklofenaku sodného u subjektů s akutní bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brazílie, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brazílie, 74605-050
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brazílie, 86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21215-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04039-004
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Akutní bolest v kříži, která spadá do 1. nebo 2. třídy klasifikace „Quebec Task Force“ střední až těžké intenzity (>50 mm ve VAS)
  • Akutní bolest dolní části zad < 72 hodin před zařazením do studie a > 6 týdnů po poslední epizodě akutní bolesti dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Skolióza nebo známá anamnéza zánětlivé artritidy, chronické bolesti, metastáz, Pagetovy choroby nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které způsobuje bolest
  • Bolest dolní části zad způsobená velkým traumatem nebo viscerální poruchou
  • Jícnové vředy, žaludeční nebo duodenální vředy nebo krvácení během 30 dnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Lék: Diclofenac
75 mg perorální tobolka dvakrát denně po dobu 7 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Lék: Celekoxib
400 mg perorální tobolka následovaná 200 mg perorální tobolkou s večerním jídlem (>=4 hodiny od první dávky) 1. den, poté 200 mg perorální tobolka dvakrát denně po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení intenzity bolesti hodnocené pacientem na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Den 3
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života subjektu měřená SF-36 Health Survey
Časové okno: Den 7
Den 7
Vyšetření
Časové okno: Dny 3 a 7
Dny 3 a 7
Skóre úlevy od bolesti
Časové okno: Dny 3 a 7
Dny 3 a 7
Známky života
Časové okno: Dny 3 a 7
Dny 3 a 7
Nežádoucí události
Časové okno: Dny 3 a 7
Dny 3 a 7
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení intenzity bolesti VAS
Časové okno: Den 7
Den 7
Kategorické skóre intenzity bolesti
Časové okno: Dny 3 a 7
Dny 3 a 7
Globální skóre hodnocení subjektu
Časové okno: Dny 3 a 7
Dny 3 a 7
Funkční schopnost subjektu měřená dotazníkem „Roland Morris“ o bolestech a postižení dolní části zad
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3191064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit