Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af celecoxib versus natriumdiclofenac til behandling af akutte lænderygsmerter

29. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Celecoxib 200 mg to gange dagligt (med en angrebsdosis på 400 mg) versus natriumdiclofenac 75 mg to gange dagligt hos forsøgspersoner med akutte lænderygsmerter

At evaluere sikkerheden og effekten af ​​celecoxib versus natriumdiclofenac hos personer med akutte lændesmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74605-050
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21215-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Akutte lændesmerter, der falder ind under 1. eller 2. klasse af 'Quebec Task Force'-klassifikation af moderat til svær intensitet (>50 mm i VAS)
  • Debut af akut lænderygsmerter <72 timer før undersøgelsens inklusion og >6 uger efter den sidste episode med akut lænderygsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose eller kendt historie med inflammatorisk arthritis, kronisk smerte, metastaser, Pagets sygdom eller enhver anden sygdom, der forårsager smerte
  • Lænderygsmerter fra større traumer eller visceral lidelse
  • Sår i spiserøret, mavesår eller duodenalsår eller blødning inden for 30 dage før indgivelse af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Medicin: Diclofenac
75 mg oral kapsel to gange dagligt i 7 dage
EKSPERIMENTEL: B
Medicin: Celecoxib
400 mg oral kapsel efterfulgt af 200 mg oral kapsel med aftensmåltidet (>=4 timer fra første dosis) på dag 1 derefter 200 mg oral kapsel to gange dagligt i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientvurderet visuell analog skala (VAS) smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersonens livskvalitet, målt ved SF-36 Health Survey
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Smertelindringsscore
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Ændring fra baseline i vurdering af VAS smerteintensitet
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Kategorisk smerteintensitetsscore
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Emnets globale vurderingsscore
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Forsøgspersonens funktionsevne, som målt ved "Roland Morris"-spørgeskemaet om lændesmerter og handicap
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (SKØN)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner