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Sicurezza ed efficacia del celecoxib rispetto al sodio diclofenac nel trattamento della lombalgia acuta

29 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di celecoxib 200 mg due volte al giorno (con una dose di attacco di 400 mg) rispetto al sodio diclofenac 75 mg due volte al giorno in soggetti con lombalgia acuta

Valutare la sicurezza e l'efficacia di celecoxib rispetto al diclofenac sodico in soggetti con lombalgia acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasile, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasile, 74605-050
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasile, 86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21215-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04039-004
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 08270-070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Lombalgia acuta che rientra nella 1a o 2a classe della classificazione "Quebec Task Force" di intensità da moderata a grave (> 50 mm nella VAS)
  • Insorgenza di lombalgia acuta <72 ore prima dell'inclusione nello studio e >6 settimane dopo l'ultimo episodio di lombalgia acuta

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi o anamnesi nota di artrite infiammatoria, dolore cronico, metastasi, morbo di Paget o qualsiasi altra malattia che causi dolore
  • Lombalgia da trauma maggiore o disturbo viscerale
  • Ulcere esofagee, ulcere gastriche o duodenali o sanguinamento entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Droga: Diclofenac
Capsula orale da 75 mg due volte al giorno per 7 giorni
SPERIMENTALE: B
Droga: Celecoxib
Capsula orale da 400 mg seguita da capsula orale da 200 mg con il pasto serale (>=4 ore dalla prima dose) il giorno 1 poi capsula orale da 200 mg due volte al giorno per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore della scala analogica visiva (VAS) valutata dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La qualità della vita del soggetto, misurata dall'indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Esame fisico
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
Giorni 3 e 7
Punteggio di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
Giorni 3 e 7
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
Giorni 3 e 7
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
Giorni 3 e 7
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore VAS
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Punteggio categoriale dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
Giorni 3 e 7
Punteggio di valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: Giorni 3 e 7
Giorni 3 e 7
L'abilità funzionale del soggetto, misurata dal questionario "Roland Morris" sulla lombalgia e la disabilità
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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