塞来昔布与双氯芬酸钠治疗急性腰痛的安全性和有效性
2021年1月29日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项多中心、随机、双盲、双模拟的安全性、耐受性和有效性研究，在患有急性腰痛的受试者中，塞来昔布 200 毫克每天两次（400 毫克攻击剂量）与双氯芬酸钠 75 毫克每天两次相比
评估塞来昔布与双氯芬酸钠对急性腰痛患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BA
-
Salvador、BA、巴西、40420-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
GO
-
Goiânia、GO、巴西、74075-020
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia、GO、巴西、74043-110
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia、GO、巴西、74605-050
- Pfizer Investigational Site
-
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PR
-
Londrina、PR、巴西、86010-010
- Pfizer Investigational Site
-
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、21215-020
- Pfizer Investigational Site
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-590
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo、SP、巴西、04039-004
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo、SP、巴西、08270-070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 急性腰痛属于“魁北克特别工作组”中度至重度强度的一级或二级（VAS >50 毫米）
- 急性腰痛发作时间小于研究纳入前 72 小时，并且发生在最后一次急性腰痛发作后 >6 周
排除标准：
- 脊柱侧弯或已知的炎症性关节炎病史、慢性疼痛、转移、佩吉特氏病或任何其他引起疼痛的疾病
- 重大创伤或内脏疾病引起的腰痛
- 服用研究药物前 30 天内食管溃疡、胃或十二指肠溃疡或出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A
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75 毫克口服胶囊，每天两次，持续 7 天
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实验性的：乙
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400 mg 口服胶囊，然后在第 1 天晚餐时服用 200 mg 口服胶囊（从第一次给药起 >= 4 小时），然后 200 mg 口服胶囊每天两次，持续 6 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者评分视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度评估相对于基线的变化
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者的生活质量，由 SF-36 健康调查衡量
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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身体检查
大体时间：第 3 天和第 7 天
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第 3 天和第 7 天
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疼痛缓解评分
大体时间：第 3 天和第 7 天
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第 3 天和第 7 天
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生命体征
大体时间：第 3 天和第 7 天
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第 3 天和第 7 天
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不良事件
大体时间：第 3 天和第 7 天
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第 3 天和第 7 天
|
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VAS 疼痛强度评估相对于基线的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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分类疼痛强度评分
大体时间：第 3 天和第 7 天
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第 3 天和第 7 天
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受试者的总体评估分数
大体时间：第 3 天和第 7 天
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第 3 天和第 7 天
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受试者的功能能力，通过关于腰痛和残疾的“Roland Morris”问卷测量
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月20日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.