Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność celekoksybu w porównaniu z diklofenakiem sodowym w leczeniu ostrego bólu krzyża

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności celekoksybu 200 mg dwa razy dziennie (z dawką ataku 400 mg) w porównaniu z diklofenakiem sodowym 75 mg dwa razy dziennie u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności celekoksybu w porównaniu z diklofenakiem sodu u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazylia, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brazylia, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brazylia, 74605-050
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brazylia, 86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21215-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04039-004
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Ostry ból krzyża, który należy do 1. lub 2. klasy klasyfikacji „Quebec Task Force” o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (>50 mm w skali VAS)
  • Początek ostrego bólu krzyża <72 godziny przed włączeniem do badania i >6 tygodni po ostatnim epizodzie ostrego bólu krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • Skolioza lub znana historia zapalnego zapalenia stawów, przewlekłego bólu, przerzutów, choroby Pageta lub jakiejkolwiek innej choroby powodującej ból
  • Ból krzyża spowodowany poważnym urazem lub zaburzeniem trzewnym
  • Wrzody przełyku, wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Lek: Diklofenak
Kapsułka doustna 75 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: B
Lek: Celekoksyb
Kapsułka doustna 400 mg, następnie kapsułka doustna 200 mg z wieczornym posiłkiem (>=4 godziny od pierwszej dawki) w 1. dniu, następnie kapsułka doustna 200 mg dwa razy na dobę przez 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenianej przez pacjenta ocenie natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia podmiotu mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7
Dzień 3 i 7
Ocena ulgi w bólu
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7
Dzień 3 i 7
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7
Dzień 3 i 7
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7
Dzień 3 i 7
Zmiana od wartości początkowej w ocenie natężenia bólu VAS
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Kategoryczna ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7
Dzień 3 i 7
Ogólny wynik oceny podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 3 i 7
Dzień 3 i 7
Zdolność funkcjonalna pacjenta, mierzona za pomocą Kwestionariusza „Roland Morris” dotyczącego bólu krzyża i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3191064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Diklofenak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj