Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du célécoxib par rapport au diclofénac sodique dans le traitement de la lombalgie aiguë

29 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et à double insu sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du célécoxib 200 mg deux fois par jour (avec une dose d'attaque de 400 mg) par rapport au diclofénac sodique 75 mg deux fois par jour chez des sujets souffrant de lombalgie aiguë

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du célécoxib par rapport au diclofénac sodique chez les sujets souffrant de lombalgie aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brésil, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brésil, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brésil, 74605-050
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brésil, 86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21215-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04039-004
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 08270-070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Lombalgie aiguë de 1re ou 2e classe de la classification « Groupe de travail québécois » d'intensité modérée à sévère (>50 mm à l'EVA)
  • Apparition de la lombalgie aiguë <72 heures avant l'inclusion dans l'étude et >6 semaines après le dernier épisode de lombalgie aiguë

Critère d'exclusion:

  • Scoliose ou antécédents connus d'arthrite inflammatoire, de douleur chronique, de métastases, de la maladie de Paget ou de toute autre maladie causant de la douleur
  • Lombalgie due à un traumatisme majeur ou à un trouble viscéral
  • Ulcères de l'œsophage, ulcères gastriques ou duodénaux ou saignements dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Médicament: Diclofénac
Capsule orale de 75 mg deux fois par jour pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: B
Médicament: Célécoxib
Capsule orale de 400 mg suivie d'une capsule orale de 200 mg avec le repas du soir (>= 4 heures à partir de la première dose) le jour 1 puis capsule orale de 200 mg deux fois par jour pendant 6 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de l'intensité de la douleur par l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluée par le patient
Délai: Jour 3
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie du sujet, telle que mesurée par l'enquête de santé SF-36
Délai: Jour 7
Jour 7
Examen physique
Délai: Jours 3 et 7
Jours 3 et 7
Score de soulagement de la douleur
Délai: Jours 3 et 7
Jours 3 et 7
Signes vitaux
Délai: Jours 3 et 7
Jours 3 et 7
Événements indésirables
Délai: Jours 3 et 7
Jours 3 et 7
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de l'intensité de la douleur par l'EVA
Délai: Jour 7
Jour 7
Score catégoriel d'intensité de la douleur
Délai: Jours 3 et 7
Jours 3 et 7
Note d'évaluation globale du sujet
Délai: Jours 3 et 7
Jours 3 et 7
Capacité fonctionnelle du sujet, telle que mesurée par le questionnaire "Roland Morris" sur la lombalgie et l'invalidité
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3191064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner