Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van celecoxib versus natriumdiclofenac bij de behandeling van acute lage rugpijn

29 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van celecoxib 200 mg tweemaal daags (met een aanvalsdosis van 400 mg) versus natriumdiclofenac 75 mg tweemaal daags bij proefpersonen met acute lage rugpijn

Om de veiligheid en werkzaamheid van celecoxib versus natriumdiclofenac te evalueren bij proefpersonen met acute lage-rugpijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazilië, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brazilië, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brazilië, 74605-050
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brazilië, 86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21215-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04039-004
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Acute lage rugpijn die valt in de 1e of 2e klasse van de 'Quebec Task Force'-classificatie van matige tot ernstige intensiteit (> 50 mm in de VAS)
  • Begin van acute lage-rugpijn <72 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek en >6 weken na de laatste episode van acute lage-rugpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Scoliose of een bekende voorgeschiedenis van inflammatoire artritis, chronische pijn, metastase, de ziekte van Paget of een andere ziekte die pijn veroorzaakt
  • Lage rugpijn door ernstig trauma of viscerale stoornis
  • Slokdarmzweren, maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm of bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Geneesmiddel: Diclofenac
75 mg orale capsule tweemaal daags gedurende 7 dagen
EXPERIMENTEEL: B
Geneesmiddel: Celecoxib
400 mg orale capsule gevolgd door 200 mg orale capsule bij het avondeten (>=4 uur vanaf de eerste dosis) op dag 1, daarna 200 mg orale capsule tweemaal daags gedurende 6 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt beoordeelde visuele analoge schaal (VAS) pijnintensiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van de proefpersoon, zoals gemeten door de SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Dag 3 en 7
Dag 3 en 7
Score pijnverlichting
Tijdsspanne: Dag 3 en 7
Dag 3 en 7
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 3 en 7
Dag 3 en 7
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 3 en 7
Dag 3 en 7
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-pijnintensiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Categorische pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Dag 3 en 7
Dag 3 en 7
De globale beoordelingsscore van het onderwerp
Tijdsspanne: Dag 3 en 7
Dag 3 en 7
Het functionele vermogen van de proefpersoon, zoals gemeten door de "Roland Morris"-vragenlijst over lage rugpijn en handicaps
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3191064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Diclofenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren