Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de celecoxib frente a diclofenaco sódico en el tratamiento del dolor lumbar agudo

29 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 200 mg de celecoxib dos veces al día (con una dosis de ataque de 400 mg) frente a 75 mg de diclofenaco sódico dos veces al día en sujetos con dolor lumbar agudo

Evaluar la seguridad y eficacia de celecoxib frente a diclofenaco sódico en sujetos con dolor lumbar agudo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasil, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasil, 74605-050
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21215-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04039-004
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Dolor lumbar agudo que cae en la primera o segunda clase de la clasificación del 'Quebec Task Force' de intensidad moderada a severa (>50 mm en la VAS)
  • Inicio del dolor lumbar agudo < 72 horas antes de la inclusión en el estudio y > 6 semanas después del último episodio de dolor lumbar agudo

Criterio de exclusión:

  • Escoliosis o antecedentes conocidos de artritis inflamatoria, dolor crónico, metástasis, enfermedad de Paget o cualquier otra enfermedad que cause dolor
  • Dolor lumbar por trauma mayor o trastorno visceral
  • Úlceras esofágicas, úlceras gástricas o duodenales o sangrado en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Droga: Diclofenaco
Cápsula oral de 75 mg dos veces al día durante 7 días
EXPERIMENTAL: B
Droga: Celecoxib
Cápsula oral de 400 mg seguida de una cápsula oral de 200 mg con la cena (>=4 horas desde la primera dosis) el día 1, luego una cápsula oral de 200 mg dos veces al día durante 6 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación de la intensidad del dolor de la escala analógica visual (EVA) calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida del sujeto, medida por la Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Examen físico
Periodo de tiempo: Días 3 y 7
Días 3 y 7
Puntuación de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Días 3 y 7
Días 3 y 7
Signos vitales
Periodo de tiempo: Días 3 y 7
Días 3 y 7
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 3 y 7
Días 3 y 7
Cambio desde el inicio en la evaluación de la intensidad del dolor VAS
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Puntuación categórica de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Días 3 y 7
Días 3 y 7
Puntaje de evaluación global del sujeto
Periodo de tiempo: Días 3 y 7
Días 3 y 7
Capacidad funcional del sujeto, medida por el Cuestionario "Roland Morris" sobre dolor lumbar y discapacidad
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3191064

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Diclofenaco

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir