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Sicherheit und Wirksamkeit von Celecoxib im Vergleich zu Natriumdiclofenac bei der Behandlung von akuten Rückenschmerzen

29. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Celecoxib 200 mg zweimal täglich (mit einer Angriffsdosis von 400 mg) im Vergleich zu Natriumdiclofenac 75 mg zweimal täglich bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Celecoxib im Vergleich zu Natriumdiclofenac bei Patienten mit akuten Kreuzschmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74605-050
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21215-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Akuter Kreuzschmerz, der in die 1. oder 2. Klasse der „Quebec Task Force“-Klassifikation fällt, mit mittlerer bis schwerer Intensität (>50 mm in der VAS)
  • Beginn der akuten Schmerzen im unteren Rücken <72 Stunden vor Studieneinschluss und >6 Wochen nach der letzten Episode der akuten Schmerzen im unteren Rücken

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose oder bekannte Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis, chronischen Schmerzen, Metastasen, Morbus Paget oder einer anderen Krankheit, die Schmerzen verursacht
  • Rückenschmerzen aufgrund eines schweren Traumas oder einer viszeralen Störung
  • Ösophagusgeschwüre, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Arzneimittel: Diclofenac
75 mg orale Kapsel zweimal täglich für 7 Tage
EXPERIMENTAL: B
Arzneimittel: Celecoxib
400-mg-Kapsel zum Einnehmen, gefolgt von 200-mg-Kapsel zum Einnehmen mit dem Abendessen (>=4 Stunden nach der ersten Dosis) an Tag 1, dann 200-mg-Kapsel zum Einnehmen zweimal täglich für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Patienten bewerteten visuellen Analogskala (VAS)-Schmerzintensitätsbewertung
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität des Probanden, gemessen durch die SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 3 und 7
Tag 3 und 7
Punktzahl Schmerzlinderung
Zeitfenster: Tag 3 und 7
Tag 3 und 7
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 3 und 7
Tag 3 und 7
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 3 und 7
Tag 3 und 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der VAS-Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Kategorialer Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Tag 3 und 7
Tag 3 und 7
Globale Bewertungspunktzahl des Probanden
Zeitfenster: Tag 3 und 7
Tag 3 und 7
Funktionsfähigkeit des Probanden, gemessen anhand des „Roland Morris“-Fragebogens zu Rückenschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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