Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность целекоксиба по сравнению с диклофенаком натрия при лечении острой боли в пояснице

29 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование безопасности, переносимости и эффективности целекоксиба в дозе 200 мг два раза в день (с атакующей дозой 400 мг) по сравнению с диклофенаком натрия в дозе 75 мг два раза в день у субъектов с острой болью в пояснице

Оценить безопасность и эффективность целекоксиба по сравнению с диклофенаком натрия у пациентов с острой болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Бразилия, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Бразилия, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Бразилия, 74605-050
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina, PR, Бразилия, 86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21215-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04039-004
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 08270-070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Острая боль в пояснице, относящаяся к 1-му или 2-му классу по классификации Quebec Task Force, от умеренной до сильной интенсивности (> 50 мм по ВАШ)
  • Начало острой боли в пояснице <72 часов до включения в исследование и >6 недель после последнего эпизода острой боли в пояснице

Критерий исключения:

  • Сколиоз или известная история воспалительного артрита, хроническая боль, метастазы, болезнь Педжета или любое другое заболевание, вызывающее боль
  • Боль в пояснице из-за серьезной травмы или висцерального расстройства
  • Язвы пищевода, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Лекарство: Диклофенак
Капсулы для приема внутрь по 75 мг два раза в день в течение 7 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Лекарство: Целекоксиб
400 мг пероральной капсулы, затем 200 мг пероральной капсулы с ужином (>=4 часа после первой дозы) в 1-й день, затем 200 мг пероральной капсулы два раза в день в течение 6 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 3
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни субъекта по результатам опроса SF-36 Health Survey
Временное ограничение: День 7
День 7
Физикальное обследование
Временное ограничение: День 3 и 7
День 3 и 7
Оценка облегчения боли
Временное ограничение: День 3 и 7
День 3 и 7
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 3 и 7
День 3 и 7
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 3 и 7
День 3 и 7
Изменение оценки интенсивности боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
День 7
Категориальная оценка интенсивности боли
Временное ограничение: День 3 и 7
День 3 и 7
Общая оценка субъекта
Временное ограничение: День 3 и 7
День 3 и 7
Функциональные способности субъекта, измеренные с помощью опросника «Роланд Моррис» о боли в пояснице и инвалидности.
Временное ограничение: День 7
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3191064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться