Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Celecoxib versus natriumdiklofenak ved behandling av akutte korsryggsmerter

29. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy studie av sikkerheten, toleransen og effekten av Celecoxib 200 mg to ganger daglig (med 400 mg angrepsdose) versus natriumdiklofenak 75 mg to ganger daglig hos pasienter med akutte korsryggsmerter

For å evaluere sikkerheten og effekten av celecoxib versus natriumdiklofenak hos personer med akutte korsryggsmerter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74075-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasil, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasil, 74605-050
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86010-010
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21215-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04039-004
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Akutte korsryggsmerter som faller inn under 1. eller 2. klasse av 'Quebec Task Force'-klassifisering av moderat til alvorlig intensitet (>50 mm i VAS)
  • Akutt korsryggsmerte debut <72 timer før studieinkludering og >6 uker etter siste akutte korsryggsmerteepisode

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose eller kjent historie med inflammatorisk leddgikt, kronisk smerte, metastaser, Pagets sykdom eller annen sykdom som forårsaker smerte
  • Korsryggsmerter fra store traumer eller visceral lidelse
  • Esofagussår, magesår eller tolvfingertarmsår eller blødning innen 30 dager før det ble administrert studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Legemiddel: Diklofenak
75 mg oral kapsel to ganger daglig i 7 dager
EKSPERIMENTELL: B
Legemiddel: Celecoxib
400 mg oral kapsel etterfulgt av 200 mg oral kapsel med kveldsmåltid (>=4 timer fra første dose) på dag 1 deretter 200 mg oral kapsel to ganger daglig i 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientvurdert visuell analog skala (VAS) smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektets livskvalitet, målt ved SF-36 Health Survey
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Smertelindringspoeng
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Livstegn
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Endring fra baseline i vurdering av VAS smerteintensitet
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Kategorisk smerteintensitetsscore
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Emnets globale vurderingspoeng
Tidsramme: Dag 3 og 7
Dag 3 og 7
Forsøkspersonens funksjonsevne, målt ved "Roland Morris" spørreskjema om korsryggsmerter og funksjonshemming
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3191064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere