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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00640432
급성 요통 치료에서 세레콕시브 대 나트륨 디클로페낙의 안전성 및 효능
2021년 1월 29일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
급성 요통이 있는 피험자를 대상으로 세레콕시브 200mg 1일 2회(공격 용량 400mg 사용)와 나트륨 디클로페낙 75mg 1일 2회의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구
급성 요통이 있는 대상자에서 셀레콕시브 대 디클로페낙 나트륨의 안전성 및 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40420-000
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiânia, GO, 브라질, 74075-020
- Pfizer Investigational Site
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Goiânia, GO, 브라질, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
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Goiânia, GO, 브라질, 74605-050
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Londrina, PR, 브라질, 86010-010
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21215-020
- Pfizer Investigational Site
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-590
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04039-004
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, 브라질, 08270-070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 중등도에서 중증(VAS에서 >50 mm)의 'Quebec Task Force' 분류의 1등급 또는 2등급에 해당하는 급성 요통
- 급성 요통 발병 연구 시작 전 < 72시간 및 마지막 급성 요통 에피소드 후 > 6주
제외 기준:
- 척추측만증 또는 염증성 관절염, 만성 통증, 전이, 파제트병 또는 통증을 유발하는 기타 질병의 알려진 병력
- 주요 외상 또는 내장 장애로 인한 요통
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 식도 궤양, 위 또는 십이지장 궤양 또는 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
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7일 동안 1일 2회 75mg 경구 캡슐
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실험적: 비
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400mg 경구 캡슐에 이어 1일 저녁 식사와 함께 200mg 경구 캡슐(첫 번째 복용 후 >= 4시간), 6일 동안 1일 2회 200mg 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 평가 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 강도 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 3일차
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-36 건강 조사로 측정한 피험자의 삶의 질
기간: 7일차
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7일차
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신체 검사
기간: 3일 및 7일
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3일 및 7일
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통증 완화 점수
기간: 3일 및 7일
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3일 및 7일
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활력징후
기간: 3일 및 7일
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3일 및 7일
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부작용
기간: 3일 및 7일
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3일 및 7일
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VAS 통증 강도 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차
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7일차
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범주 통증 강도 점수
기간: 3일 및 7일
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3일 및 7일
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과목의 전체 평가 점수
기간: 3일 및 7일
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3일 및 7일
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요통 및 장애에 대한 "Roland Morris" 설문지로 측정한 피험자의 기능적 능력
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3191064
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