Segurança e eficácia do celecoxibe versus diclofenaco sódico no tratamento da dor lombar aguda
29 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado da segurança, tolerabilidade e eficácia do celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia (com uma dose de ataque de 400 mg) versus diclofenaco de sódio 75 mg duas vezes ao dia em indivíduos com dor lombar aguda
Avaliar a segurança e eficácia do celecoxibe versus diclofenaco sódico em indivíduos com dor lombar aguda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40420-000
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74075-020
- Pfizer Investigational Site
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Goiânia, GO, Brasil, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
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Goiânia, GO, Brasil, 74605-050
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Londrina, PR, Brasil, 86010-010
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21215-020
- Pfizer Investigational Site
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04039-004
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Dor lombar aguda que se enquadra na 1ª ou 2ª classe da classificação 'Quebec Task Force' de intensidade moderada a grave (> 50 mm na VAS)
- Início da dor lombar aguda <72 horas antes da inclusão no estudo e >6 semanas após o último episódio de dor lombar aguda
Critério de exclusão:
- Escoliose ou história conhecida de artrite inflamatória, dor crônica, metástase, doença de Paget ou qualquer outra doença que cause dor
- Dor lombar por trauma grave ou distúrbio visceral
- Úlceras esofágicas, úlceras gástricas ou duodenais ou sangramento dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A
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Cápsula oral de 75 mg duas vezes ao dia por 7 dias
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EXPERIMENTAL: B
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Cápsula oral de 400 mg seguida de cápsula oral de 200 mg com a refeição da noite (>= 4 horas desde a primeira dose) no Dia 1, depois cápsula oral de 200 mg duas vezes ao dia por 6 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na avaliação da intensidade da dor da escala visual analógica (VAS) avaliada pelo paciente
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida do sujeito, medida pela Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Exame físico
Prazo: Dias 3 e 7
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Dias 3 e 7
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Pontuação de alívio da dor
Prazo: Dias 3 e 7
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Dias 3 e 7
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Sinais vitais
Prazo: Dias 3 e 7
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Dias 3 e 7
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Eventos adversos
Prazo: Dias 3 e 7
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Dias 3 e 7
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Mudança da linha de base na avaliação da intensidade da dor VAS
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Pontuação de intensidade de dor categórica
Prazo: Dias 3 e 7
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Dias 3 e 7
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Pontuação da avaliação global do sujeito
Prazo: Dias 3 e 7
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Dias 3 e 7
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Capacidade funcional do sujeito, medida pelo Questionário "Roland Morris" sobre dor lombar e incapacidade
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- A3191064
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