Selekoksibin turvallisuus ja teho vs. natriumdiklofenaakki akuutin alaselkäkivun hoidossa
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäytetutkimus selekoksibin 200 mg:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta kahdesti päivässä (400 mg:n hyökkäysannoksella) verrattuna natriumdiklofenaakkiin 75 mg kahdesti päivässä potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu
Selekoksibin turvallisuuden ja tehon arvioiminen natriumdiklofenaakkiin verrattuna potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40420-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74075-020
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74605-050
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilia, 86010-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21215-020
- Pfizer Investigational Site
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04039-004
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 08270-070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Akuutti alaselän kipu, joka kuuluu 1. tai 2. luokkaan "Quebec Task Force" -luokituksessa keskivaikeaan tai vaikeaan (>50 mm VAS:ssa)
- Akuutti alaselkäkipu <72 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista ja >6 viikkoa viimeisen akuutin alaselkäkipujakson jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- skolioosi tai tunnettu niveltulehdus, krooninen kipu, etäpesäkkeet, Pagetin tauti tai mikä tahansa muu kipua aiheuttava sairaus
- Alaselän kipu suuresta traumasta tai sisäelinten häiriöstä
- Ruokatorven haavaumat, maha- tai pohjukaissuolihaavat tai verenvuoto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
|
75 mg kapseli suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: B
|
400 mg oraalinen kapseli, jota seuraa 200 mg kapseli suun kautta ilta-aterian yhteydessä (>=4 tuntia ensimmäisestä annoksesta) päivänä 1, sitten 200 mg kapseli suun kautta kahdesti päivässä 6 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta potilaan arvioidussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun voimakkuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilön elämänlaatu mitattuna SF-36 Health Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 7
|
Päivät 3 ja 7
|
|
Kivunlievityspisteet
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 7
|
Päivät 3 ja 7
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 7
|
Päivät 3 ja 7
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 7
|
Päivät 3 ja 7
|
|
Muutos lähtötasosta VAS-kivun voimakkuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Kategorinen kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 7
|
Päivät 3 ja 7
|
|
Aiheen yleisarviopisteet
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 7
|
Päivät 3 ja 7
|
|
Tutkittavan toiminnallinen kyky mitattuna "Roland Morris" -kyselyllä alaselkäkipuista ja vammaisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3191064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .