DES 移植後の慢性クロピドグレル療法の急激な中断と漸減的中断 (ISAR-CAUTION)
2016年7月26日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
薬剤溶出性ステントの移植後の長期クロピドグレル療法の突然の漸減中断に関する前向きランダム化二重盲検試験
テストされる仮説は、クロピドグレル療法の段階的な中止は、突然の中止と比較して優れた臨床転帰と関連しているというものです (優越性仮説)。
調査の概要
詳細な説明
慢性クロピドグレル療法を受けている患者では、クロピドグレル中止後の血小板活性のリバウンドの可能性が示唆されています。
しかし、冠動脈疾患の治療を受けた患者の虚血性合併症に対する迅速なチエノピリジン離脱の役割の体系的な評価は、特別に計画された研究によって取り組まれていません。
この研究の目的は、冠動脈内薬剤溶出ステント留置後の慢性クロピドグレル療法の突然または漸減中断の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
782
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich、ドイツ、81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DES移植後に慢性クロピドグレル療法の中断が計画されている患者
- 患者によるインフォームド、書面による同意
除外基準:
- 来月中に手術予定
- クロピドグレル中止の理由としての活動性出血
- 併用クマジン療法
- -妊娠（現在、疑われる、または計画されている）または陽性の妊娠検査（出産の可能性がある女性では、陰性の妊娠検査が必須です）
- -平均余命が1年未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患、またはプロトコルの不遵守につながる可能性がある状態。
- -患者が研究プロトコルを完全に順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル漸減
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このグループに割り当てられた患者は、4週間にわたるクロピドグレルとプラセボの固定された漸減スキーマに従って、クロピドグレルが徐々に減少します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロピドグレルの突然の中断
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このグループに割り当てられた患者は、さらに4週間、1日あたり75mgのクロピドグレルを受け取ります。
その後、彼らは薬を突然止めます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、大出血、または急性冠症候群による再入院の複合。
時間枠：無作為化の3か月後
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無作為化の3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プライマリ エンドポイントの個々のコンポーネント。すべてが死亡原因です。
時間枠：無作為化の3か月後
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無作為化の3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
- 主任研究者：Julinda Mehilli, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GE IDE No. A01308
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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