Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagłe i zwężające się przerwanie przewlekłej terapii klopidogrelem po wszczepieniu DES (ISAR-CAUTION)

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba nagłego i stopniowego przerwania długoterminowej terapii klopidogrelem po wszczepieniu stentu uwalniającego lek

Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​stopniowe zaprzestanie leczenia klopidogrelem wiąże się z lepszym wynikiem klinicznym w porównaniu z nagłym zaprzestaniem leczenia (hipoteza wyższości).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugerowano możliwy powrót aktywności płytek krwi po odstawieniu klopidogrelu u pacjentów długotrwale leczonych klopidogrelem. Jednak systematyczna ocena roli szybkiego odstawienia tienopirydyny w powikłaniach niedokrwiennych u pacjentów z leczoną chorobą wieńcową nie została uwzględniona w specjalnie zaprojektowanych badaniach. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nagłego lub stopniowego przerwania przewlekłego leczenia klopidogrelem po śródwieńcowej implantacji stentu uwalniającego lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

782

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z planowanym przerwaniem przewlekłej terapii klopidogrelem po wszczepieniu DES
  • Świadoma, pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana operacja w ciągu najbliższego miesiąca
  • Czynne krwawienie jako przyczyna odstawienia klopidogrelu
  • Jednoczesna terapia kumadyną
  • Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego (u kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego)
  • Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące, których przewidywana długość życia jest krótsza niż jeden rok lub które mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu.
  • Niezdolność pacjenta do pełnego przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwężanie klopidogrelu
Lek: Zwężanie klopidogrelu
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą stopniowo zmniejszać dawki klopidogrelu zgodnie z ustalonym schematem zmniejszania dawki klopidogrelu i placebo przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Plavix
Aktywny komparator: Nagła przerwa w klopidogrelu
Lek: Nagła przerwa w klopidogrelu
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać klopidogrel w dawce 75 mg na dobę przez dodatkowy okres 4 tygodni. Następnie nagle zatrzymają lek.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar, poważne krwawienie lub ponowna hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poszczególne składniki głównego punktu końcowego. Wszystkie powodują śmiertelność.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Główny śledczy: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE IDE No. A01308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zwężanie klopidogrelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj