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Abrupte vs. konische Unterbrechung der chronischen Clopidogrel-Therapie nach DES-Implantation (ISAR-CAUTION)

26. Juli 2016 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur abrupten und konischen Unterbrechung der Langzeittherapie mit Clopidogrel nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents

Die zu prüfende Hypothese lautet, dass ein schrittweises Absetzen der Clopidogrel-Therapie im Vergleich zu einem abrupten Absetzen mit einem überlegenen klinischen Ergebnis einhergeht (Überlegenheitshypothese).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten unter chronischer Clopidogrel-Therapie wurde auf eine mögliche Erholung der Thrombozytenaktivität nach dem Absetzen von Clopidogrel hingewiesen. Eine systematische Bewertung der Rolle eines schnellen Thienopyridin-Entzugs bei ischämischen Komplikationen bei Patienten mit behandelter koronarer Herzkrankheit wurde jedoch nicht in speziell konzipierten Studien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer abrupten oder schrittweisen Unterbrechung einer chronischen Clopidogrel-Therapie nach intrakoronarer Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

782

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit geplanter Unterbrechung der chronischen Clopidogrel-Therapie nach DES-Implantation
  • Informierte, schriftliche Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Operation innerhalb des nächsten Monats
  • Aktive Blutung als Grund für das Absetzen von Clopidogrel
  • Begleitende Coumadin-Therapie
  • Schwangerschaft (aktuell, vermutet oder geplant) oder positiver Schwangerschaftstest (Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest obligatorisch)
  • Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
  • Unfähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausschleichen von Clopidogrel
Arzneimittel: Ausschleichen von Clopidogrel
Bei Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird Clopidogrel gemäß einem festen Schema zum Ausschleichen von Clopidogrel und Placebo über 4 Wochen schrittweise reduziert.
Andere Namen:
  • Plavix
Aktiver Komparator: Abrupte Clopidogrel-Unterbrechung
Arzneimittel: Abrupte Clopidogrel-Unterbrechung
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten Clopidogrel 75 mg pro Tag für einen zusätzlichen Zeitraum von 4 Wochen. Danach werden sie das Medikament abrupt absetzen.
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, schweren Blutungen oder Rehospitalisierung aufgrund eines akuten Koronarsyndroms.
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts. Alle verursachen Sterblichkeit.
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Studienstuhl: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hauptermittler: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. A01308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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