Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen klopidogreelihoidon äkillinen vs. kapeneva keskeytys DES-istutuksen jälkeen (ISAR-CAUTION)

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pitkäaikaisen klopidogreelihoidon äkillisestä ja kapenevasta keskeytyksestä lääkkeitä eluoivan stentin istutuksen jälkeen

Testattava hypoteesi on, että klopidogreelihoidon asteittainen lopettaminen liittyy parempaan kliiniseen lopputulokseen verrattuna äkilliseen lopettamiseen (ylihypoteesi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trombosyyttiaktiivisuuden mahdollista palautumista klopidogreelihoidon lopettamisen jälkeen on ehdotettu kroonista klopidogreelihoitoa saavilla potilailla. Erityisesti suunnitelluissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole käsitelty systemaattista arviointia nopean tienopyridiinin vieroittamisen roolista iskeemisissä komplikaatioissa potilailla, joilla on hoidettu sepelvaltimotauti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonisen klopidogreelihoidon äkillisen tai kapenevan keskeyttämisen turvallisuutta ja tehokkuutta intrakoronaarisen lääkkeitä eluoivan stentin implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

782

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Saksa, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu kroonisen klopidogreelihoidon keskeyttäminen DES-istutuksen jälkeen
  • Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaus seuraavan kuukauden sisällä
  • Aktiivinen verenvuoto syynä klopidogreelihoidon lopettamiseen
  • Samanaikainen kumadiinihoito
  • Raskaus (nykyinen, epäilty tai suunniteltu) tai positiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti on pakollinen)
  • Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle vuoden tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
  • Potilaan kyvyttömyys noudattaa täysin tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kapeneva klopidogreeli
Lääke: Kapeneva klopidogreeli
Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden klopidogreelia pienennetään asteittain Clopidogrel and Placebo kiinteän kapenevan skeeman mukaisesti 4 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Plavix
Active Comparator: Klopidogreelin äkillinen keskeytys
Lääke: Klopidogreelin äkillinen keskeytys
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat klopidogreelia 75 mg päivässä vielä 4 viikon ajan. Sen jälkeen he lopettavat lääkkeen äkillisesti.
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänkuoleman, sydäninfarktin, stenttitromboosin, aivohalvauksen, suuren verenvuodon tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aiheuttaman uudelleensairaalahoidon yhdistelmä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit. Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Päätutkija: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE IDE No. A01308

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa