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Interruption brutale ou progressive du traitement chronique au clopidogrel après l'implantation du DES (ISAR-CAUTION)

26 juillet 2016 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Essai prospectif, randomisé, en double aveugle sur l'interruption brutale et progressive du traitement à long terme par le clopidogrel après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse

L'hypothèse à tester est que l'arrêt progressif du traitement par le clopidogrel est associé à un résultat clinique supérieur par rapport à l'arrêt brutal (hypothèse de supériorité).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un rebond possible de l'activité plaquettaire après l'arrêt du clopidogrel a été suggéré chez les patients sous traitement chronique par le clopidogrel. Cependant, une évaluation systématique du rôle du sevrage rapide de la thiénopyridine sur les complications ischémiques chez les patients atteints de maladie coronarienne traitée n'a pas été abordée par des études spécifiquement conçues. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'interruption brutale ou progressive du traitement chronique par le clopidogrel après l'implantation intracoronaire d'un stent à élution médicamenteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

782

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec interruption planifiée du traitement chronique par clopidogrel après implantation de DES
  • Consentement éclairé et écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie prévue dans le mois prochain
  • Hémorragies actives comme motif d'arrêt du clopidogrel
  • Thérapie concomitante à la coumadine
  • Grossesse (présente, suspectée ou planifiée) ou test de grossesse positif (Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est obligatoire)
  • Tumeurs malignes ou autres affections comorbides avec une espérance de vie inférieure à un an ou pouvant entraîner une non-conformité au protocole.
  • Incapacité du patient à se conformer pleinement au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Effilement du clopidogrel
Médicament: Effilement du clopidogrel
Les patients affectés à ce groupe verront le Clopidogrel diminuer progressivement selon un schéma de diminution fixe du Clopidogrel et du Placebo sur 4 semaines.
Autres noms:
  • Plavix
Comparateur actif: Interruption brutale du clopidogrel
Médicament: Interruption brutale du clopidogrel
Les patients affectés à ce groupe recevront Clopidogrel 75 mg par jour pendant une période supplémentaire de 4 semaines. Ensuite, ils arrêteront brusquement le médicament.
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, de thrombose de stent, d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie majeure ou de réhospitalisation en raison d'un syndrome coronarien aigu.
Délai: 3 mois après la randomisation
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les composants individuels du critère d'évaluation principal. Tous causent la mortalité.
Délai: 3 mois après la randomisation
3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Chercheur principal: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE No. A01308

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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