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Interrupção abrupta versus interrupção cônica da terapia crônica com clopidogrel após implantação de DES (ISAR-CAUTION)

26 de julho de 2016 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego de interrupção abrupta e gradual da terapia de longo prazo com clopidogrel após implantação de um stent farmacológico

A hipótese a ser testada é que a interrupção gradual da terapia com clopidogrel está associada a um resultado clínico superior em comparação com a interrupção abrupta (hipótese de superioridade).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um possível rebote na atividade plaquetária após a retirada do clopidogrel foi sugerido em pacientes em terapia crônica com clopidogrel. No entanto, uma avaliação sistemática do papel da retirada rápida de tienopiridina nas complicações isquêmicas em pacientes com doença arterial coronariana tratada não foi abordada por estudos especificamente desenhados. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da interrupção abrupta ou gradual da terapia crônica com clopidogrel após o implante de stent farmacológico intracoronário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

782

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com interrupção planejada da terapia crônica com clopidogrel após implante de DES
  • Consentimento informado e por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Cirurgia planejada para o próximo mês
  • Sangramento ativo como motivo para descontinuação do clopidogrel
  • Terapia concomitante com coumadina
  • Gravidez (presente, suspeita ou planeada) ou teste de gravidez positivo (em mulheres com potencial para engravidar é obrigatório um teste de gravidez negativo)
  • Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a um ano ou que possam resultar em descumprimento do protocolo.
  • Incapacidade do paciente em cumprir integralmente o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Redução gradual do Clopidogrel
Medicamento: Redução gradual do Clopidogrel
Os pacientes designados para este grupo terão Clopidogrel gradualmente diminuído de acordo com um esquema fixo de clopidogrel e placebo ao longo de 4 semanas.
Outros nomes:
  • Plavix
Comparador Ativo: Interrupção Abrupta do Clopidogrel
Medicamento: Interrupção Abrupta do Clopidogrel
Os pacientes designados para este grupo receberão Clopidogrel 75mg por dia por um período adicional de 4 semanas. Depois eles vão parar a droga abruptamente.
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral, sangramento maior ou reinternação por síndrome coronariana aguda.
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os componentes individuais do endpoint primário. Todos causam mortalidade.
Prazo: 3 meses após a randomização
3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE IDE No. A01308

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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